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Étude d'innocuité de la coloscopie sous sédation (KALINAG)

5 avril 2011 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tolérance et acceptabilité de la coloscopie sous sédation par un mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote. Comparaison avec l'anesthésie générale dans une étude randomisée et multicentrique.

Le but de cette étude était de comparer l'analgésie fournie par la sédation au protoxyde d'azote/oxygène ou l'anesthésie générale pour la coloscopie

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de ce protocole est de comparer deux méthodes d'analgésie/sédation pour la coloscopie. La sédation et l'analgésie induites par un mélange à 50 % de protoxyde d'azote/oxygène pourraient suffire à permettre la pratique de la coloscopie au lieu de l'anesthésie générale qui s'accompagne de certains risques et d'une somnolence post-opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75004
        • Hôtel Dieu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient adressé pour coloscopie sous anesthésie générale
  2. Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 75 ans
  3. Patient ayant donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 75 ans
  2. Nécessité d'une gastroscopie dans la même procédure que la coloscopie
  3. Antécédents chirurgicaux avec résection plus étendue que la moitié du côlon
  4. Démence avec perte d'autonomie ou trouble psychiatrique non contrôlé par des thérapeutiques
  5. Insuffisance cardiaque congestive sévère ou ischémie cardiaque évolutive
  6. AVC cérébral récent
  7. Instabilité hémodynamique
  8. Insuffisance respiratoire, obstruction pulmonaire chronique sévère (y compris asthme) ou pneumothorax évolutif
  9. Insuffisance hépatique (score de Child-Pugh > 9)
  10. Insuffisance rénale terminale 11 Affections hématopoïétiques

12. Pathologie avec espérance de vie inférieure à la durée de l'étude et cancer à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau 13. Consommation d'alcool supérieure à 100 gr par jour 14. Grossesse ou allaitement à la période d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MEOPA
MEOPA : mélange protoxyde d'azote/oxygène équimolaire
Médicament: MEOPA
inhalation de gaz anesthésique
Autres noms:
  • inhalation de gaz anesthésique
Comparateur actif: Anesthésie générale
Étalon-or
Médicament: anesthésie générale
Voie intraveineuse anesthésique
Autres noms:
  • Voie intraveineuse anesthésique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant bien toléré la coloscopie selon l'échelle visuelle analogique (>75/100)
Délai: Immédiatement après la coloscopie
Immédiatement après la coloscopie
Le degré moyen d'anxiété du patient avant l'endoscopie
Délai: Après la coloscopie
Le degré moyen d'anxiété du patient avant l'endoscopie
Après la coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La tolérance moyenne de la coloscopie entre le groupe avec sédation par mélange protoxyde d'azote/oxygène et le groupe avec anesthésie
Délai: après la coloscopie
après la coloscopie
L'intensité moyenne de la douleur pendant la procédure sur une échelle visuelle analogique
Délai: après la coloscopie
après la coloscopie
La satisfaction moyenne des patients sur une échelle visuelle analogique.
Délai: après la coloscopie
après la coloscopie
Le pourcentage de patients qui acceptent de répéter la procédure dans des circonstances similaires.
Délai: après la coloscopie
après la coloscopie
Le degré de difficulté de la coloscopie évalué par l'endoscopiste
Délai: Après la coloscopie
Après la coloscopie
La durée moyenne de l'endoscopie
Délai: Après la coloscopie
Après la coloscopie
Le pourcentage d'intubation du caecum
Délai: Après la coloscopie
Après la coloscopie
Le pourcentage d'intubation iléale
Délai: Après la coloscopie
Après la coloscopie
L'avis de l'endoscopiste sur la tolérance de la coloscopie
Délai: Après la coloscopie
Après la coloscopie
Le délai de sortie de l'hôpital
Délai: Après le problème de la coloscopie
Après le problème de la coloscopie
Le score d'Aldrete à la sortie de l'hôpital
Délai: Après la coloscopie
Après la coloscopie
Le nombre de patients ayant refusé l'inclusion
Délai: Après le problème de la coloscopie
Après le problème de la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominique Lamarque, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2009

Première publication (Estimation)

30 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P060240

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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