Sikkerhetsstudie av koloskopi under sedasjon (KALINAG)
5. april 2011 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Toleranse og aksept av koloskopi under sedasjon med en ekvimolar blanding av oksygen og lystgass. Sammenligning med generell anestesi i en randomisert, multisentrisk studie.
Målet med denne studien var å sammenligne analgesien gitt av lystgass/oksygen-sedasjon eller generell anestesi for koloskopi
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne protokollen er å sammenligne to metoder for analgesi/sedasjon for koloskopi.
Sedasjon og analgesi indusert av en 50 % lystgass/oksygenblanding kan være tilstrekkelig til å tillate utøvelse av koloskopi i stedet for generell anestesi som er ledsaget av visse risikoer og døsighet etter prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75004
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient henvist til koloskopi med generell anestesi
- Alder over 18 og under 75 år
- Pasient som ga et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 75
- Behov for gastroskopi i samme prosedyre som koloskopi
- Anamnese med operasjon med reseksjon mer utvidet enn halvparten av tykktarmen
- Demens med tap av autonomi eller psykiatrisk lidelse som ikke er kontrollert av terapeutisk
- Alvorlig kongestiv hjertesvikt eller evolutiv hjerteiskemi
- Nylig hjerneslag
- Hemodynamisk ustabilitet
- Respirasjonssvikt, alvorlig kronisk obstruktiv lunge (inkludert astma) eller progressiv pneumothorax
- Leversvikt (Child-Pugh-score> 9)
- Terminal nyresvikt 11 Hematopoietiske lidelser
12. Patologi med forventet overlevelse kortere enn studiens varighet og kreft unntatt basalcellekarsinom i huden 13. Alkoholforbruk høyere enn 100 gr per dag 14. Graviditet eller amming i inklusjonsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MEOPA
MEOPA : ekvimolar lystgass/oksygenblanding
|
bedøvende gassinhalering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi
Gullstandard
|
Anestesi intravenøs vei
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som har tolerert koloskopien godt, vurdert ved visuell analogisk skala (>75/100)
Tidsramme: Umiddelbart etter koloskopien
|
Umiddelbart etter koloskopien
|
|
|
Gjennomsnittlig grad av pasientangst før endoskopi
Tidsramme: Etter koloskopien
|
Gjennomsnittlig grad av pasientangst før endoskopi
|
Etter koloskopien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig toleranse av koloskopi mellom gruppen med sedasjon med lystgass/oksygenblanding og gruppen med anestesi
Tidsramme: etter koloskopien
|
etter koloskopien
|
|
Den gjennomsnittlige smerteintensiteten under prosedyren på en visuell analog skala
Tidsramme: etter koloskopien
|
etter koloskopien
|
|
Den gjennomsnittlige pasienttilfredsheten på en visuell analog skala.
Tidsramme: etter koloskopien
|
etter koloskopien
|
|
Prosentandelen av pasienter som godtar å gjenta prosedyren under lignende omstendigheter.
Tidsramme: etter koloskopien
|
etter koloskopien
|
|
Vanskelighetsgraden for koloskopien evaluert av endoskopisten
Tidsramme: Etter koloskopien
|
Etter koloskopien
|
|
Gjennomsnittlig varighet av endoskopien
Tidsramme: Etter koloskopien
|
Etter koloskopien
|
|
Prosentandelen av blindtarmsintubasjon
Tidsramme: Etter koloskopien
|
Etter koloskopien
|
|
Prosentandelen av ileal intubasjon
Tidsramme: Etter koloskopien
|
Etter koloskopien
|
|
Endoskopistens mening om toleransen til koloskopien
Tidsramme: Etter koloskopien
|
Etter koloskopien
|
|
Tiden til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Etter spørsmålet om koloskopi
|
Etter spørsmålet om koloskopi
|
|
Aldretes poengsum ved utskrivningen fra sykehuset
Tidsramme: Etter koloskopien
|
Etter koloskopien
|
|
Antall pasienter som har nektet inkludering
Tidsramme: Etter spørsmålet om koloskopi
|
Etter spørsmålet om koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominique Lamarque, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P060240
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .