Ocena zastosowania nasadki w poprawie wyników kolonoskopii
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące kolonoskopię z użyciem kapturka do kolonoskopii ze standardową kolonoskopią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kolonoskopowe jest stosowane w praktyce klinicznej od około 40 lat. Pomimo faktu, że kolonoskopia jest powszechnie dostępna i wykonywana przez wielu doświadczonych kolonoskopistów, istnieją obawy co do jakości kolonoskopii mierzonej kilkoma technicznymi punktami końcowymi, takimi jak odsetek nieudanych intubacji jelita ślepego i odsetek pomyłek. Duże badanie populacyjne wykazało, że w 13,1% kolonoskopii nie udało się dotrzeć do jelita ślepego. Ponadto jeden duży przegląd kolonoskopii typu back-to-back wykazał odsetek pominięć polipów wynoszący 24% w przypadku gruczolaka.
Jedną z potencjalnie obiecujących technik jest kolonoskopia z nakrętką. Przezroczysta nasadka (lub „kaptur”) to proste plastikowe urządzenie, które można przymocować do końcówki kolonoskopu przed wykonaniem kolonoskopii. W kilku randomizowanych badaniach przeprowadzonych w Japonii uzyskano mieszane wyniki dotyczące skrócenia czasu intubacji jelita ślepego i odsetka wykrywania polipów. Niedawne duże badanie przeprowadzone w Hongkongu wykazało krótszy czas do kątnicy, ale zmniejszoną częstość wykrywania polipów. Do tej pory nie ma dużego randomizowanego badania z zastosowaniem czapki w populacji zachodniej, w której częstość występowania raka jelita grubego (CRC) jest wyższa. Planujemy przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną próbę w celu zbadania przydatności kolonoskopii wspomaganej czapeczką w zachodniej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z kolonoskopią skierowani na kolonoskopię w Royal Prince Alfred Hospital.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza resekcja okrężnicy
- Ciąża.
- Ciężkie choroby współistniejące.
- Trzecie skierowanie na resekcję błony śluzowej.
- Ostre stany chirurgiczne, takie jak ciężkie zapalenie jelita grubego, toksyczne rozdęcie okrężnicy, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, ostre krwawienie z przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Konwencjonalna kolonoskopia
Kolonoskopy z tej grupy nie mają założonej nasadki.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kolonoskopia z użyciem kapturka
|
Plastikowa nasadka zakładana na kolonoskop
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na cecum
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur J Kaffes, FRACP, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee YT, Lai LH, Hui AJ, Wong VW, Ching JY, Wong GL, Wu JC, Chan HL, Leung WK, Lau JY, Sung JJ, Chan FK. Efficacy of cap-assisted colonoscopy in comparison with regular colonoscopy: a randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):41-6. doi: 10.1038/ajg.2008.56.
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
- Shida T, Katsuura Y, Teramoto O, Kaiho M, Takano S, Yoshidome H, Miyazaki M. Transparent hood attached to the colonoscope: does it really work for all types of colonoscopes? Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2654-8. doi: 10.1007/s00464-008-9790-6. Epub 2008 Feb 23.
- Tee HP, Corte C, Al-Ghamdi H, Prakoso E, Darke J, Chettiar R, Rahman W, Davison S, Griffin SP, Selby WS, Kaffes AJ. Prospective randomized controlled trial evaluating cap-assisted colonoscopy vs standard colonoscopy. World J Gastroenterol. 2010 Aug 21;16(31):3905-10. doi: 10.3748/wjg.v16.i31.3905.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAPCOLON
- X07-0107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czapka (Olympus Medical Systems: D-201-15004, D-201-14304 i D-201-12704)
-
Zealand University HospitalZakończony
-
Vitkovice HospitalZakończonyKolonoskopiaRepublika Czeska