Valutazione dell'uso del cappuccio per migliorare le prestazioni della colonscopia
Uno studio prospettico controllato randomizzato che confronta la colonscopia cap-assistita rispetto alla colonscopia standard
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esame colonscopico è utilizzato nella pratica clinica da circa 40 anni. Nonostante il fatto che la colonscopia sia ampiamente disponibile e sia eseguita da molti colonscopisti esperti, ci sono preoccupazioni sulla qualità della colonscopia misurata da diversi endpoint tecnici come il tasso di intubazione cecale fallita e il tasso di mancata riuscita del polipo. Un ampio studio basato sulla popolazione ha rivelato che il 13,1% delle colonscopie non è riuscito a raggiungere il cieco. Inoltre, un'ampia revisione delle colonscopie consecutive ha mostrato tassi di mancata corrispondenza del polipo del 24% per l'adenoma.
Una tecnica potenzialmente promettente è la colonscopia cap-assistita. Un cappuccio trasparente (o "cappuccio") è un semplice dispositivo di plastica che può essere attaccato alla punta di un colonscopio prima di eseguire la colonscopia. Diversi studi randomizzati dal Giappone hanno risultati contrastanti riguardo al miglioramento dei tempi di intubazione cecale e dei tassi di rilevamento dei polipi. Un recente ampio studio di Hong Kong ha mostrato un tempo migliore per il cieco ma un tasso di rilevamento del polipo ridotto. Ad oggi non esiste un ampio studio randomizzato che utilizzi il limite in una popolazione occidentale, in cui l'incidenza del cancro del colon-retto (CRC) è nota per essere più alta. Abbiamo in programma di condurre uno studio controllato randomizzato per indagare l'utilità della colonscopia cap-assistita in una popolazione occidentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a colonscopia sono stati sottoposti a colonscopia presso il Royal Prince Alfred Hospital.
Criteri di esclusione:
- Precedente resezione del colon
- Gravidanza.
- Gravi comorbilità.
- Invio terziario per resezione endomucosa.
- Condizioni chirurgiche acute come colite grave, megacolon tossico, colite ischemica, sanguinamento gastrointestinale acuto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Colonscopia convenzionale
Nessun cappuccio montato sui colonscopi per questo gruppo.
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SPERIMENTALE: Colonscopia cap-assistita
|
Tappo in plastica montato sul colonscopio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di cieco
Lasso di tempo: Un mese
|
Un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: Un mese
|
Un mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Arthur J Kaffes, FRACP, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee YT, Lai LH, Hui AJ, Wong VW, Ching JY, Wong GL, Wu JC, Chan HL, Leung WK, Lau JY, Sung JJ, Chan FK. Efficacy of cap-assisted colonoscopy in comparison with regular colonoscopy: a randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):41-6. doi: 10.1038/ajg.2008.56.
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
- Shida T, Katsuura Y, Teramoto O, Kaiho M, Takano S, Yoshidome H, Miyazaki M. Transparent hood attached to the colonoscope: does it really work for all types of colonoscopes? Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2654-8. doi: 10.1007/s00464-008-9790-6. Epub 2008 Feb 23.
- Tee HP, Corte C, Al-Ghamdi H, Prakoso E, Darke J, Chettiar R, Rahman W, Davison S, Griffin SP, Selby WS, Kaffes AJ. Prospective randomized controlled trial evaluating cap-assisted colonoscopy vs standard colonoscopy. World J Gastroenterol. 2010 Aug 21;16(31):3905-10. doi: 10.3748/wjg.v16.i31.3905.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPCOLON
- X07-0107
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