A kupak használatának értékelése a kolonoszkópia teljesítményének javításában
Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a sapka-asszisztált kolonoszkópia és a standard kolonoszkópia összehasonlításáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kolonoszkópos vizsgálatot a klinikai gyakorlatban körülbelül 40 éve alkalmazzák. Annak ellenére, hogy a kolonoszkópia széles körben elérhető, és sok tapasztalt kolonoszkópos végzi, aggodalomra ad okot a kolonoszkópia minősége, amelyet számos technikai végponttal mérnek, mint például a sikertelen vakbél-intubáció aránya és a polipkihagyási arány. Egy nagy populáción alapuló tanulmány kimutatta, hogy a kolonoszkópiák 13,1%-a nem jutott el a vakbélbe. Ezen túlmenően, az egymás utáni kolonoszkópiák egyik átfogó áttekintése 24%-os polipkihagyási arányt mutatott ki az adenoma esetében.
Az egyik potenciálisan ígéretes technika a sapkával segített kolonoszkópia. Az átlátszó sapka (vagy "búra") egy egyszerű műanyag eszköz, amely a kolonoszkópia végére rögzíthető a kolonoszkópia elvégzése előtt. Számos japán randomizált vizsgálat vegyes eredményeket hozott a jobb vakbél-intubációs idő és a polipok kimutatási aránya tekintetében. Egy közelmúltban Hongkongban végzett nagy tanulmány azt mutatta, hogy javult a vakbélhez szükséges idő, de csökkent a polipok kimutatási aránya. A mai napig nem készült nagy, randomizált tanulmány a sapkával olyan nyugati populációban, ahol a vastagbélrák (CRC) előfordulása magasabb. Azt tervezzük, hogy randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk, hogy megvizsgáljuk a sapkával segített kolonoszkópia hasznosságát nyugati populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden kolonoszkópiás beteg kolonoszkópiára utalt a Royal Prince Alfred Kórházba.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes vastagbél reszekció
- Terhesség.
- Súlyos társbetegségek.
- Harmadlagos beutaló endo-mucosalis reszekcióra.
- Akut sebészeti állapotok, mint például súlyos vastagbélgyulladás, toxikus megacolon, ischaemiás vastagbélgyulladás, akut gyomor-bélrendszeri vérzés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Hagyományos kolonoszkópia
Ennek a csoportnak a kolonoszkópjára nincs kupak felszerelve.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Kupakkal segített kolonoszkópia
|
Műanyag kupak a kolonoszkópra szerelve
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje a vakbélhez
Időkeret: Egy hónap
|
Egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Polipfelismerési arány
Időkeret: Egy hónap
|
Egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arthur J Kaffes, FRACP, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee YT, Lai LH, Hui AJ, Wong VW, Ching JY, Wong GL, Wu JC, Chan HL, Leung WK, Lau JY, Sung JJ, Chan FK. Efficacy of cap-assisted colonoscopy in comparison with regular colonoscopy: a randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):41-6. doi: 10.1038/ajg.2008.56.
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
- Shida T, Katsuura Y, Teramoto O, Kaiho M, Takano S, Yoshidome H, Miyazaki M. Transparent hood attached to the colonoscope: does it really work for all types of colonoscopes? Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2654-8. doi: 10.1007/s00464-008-9790-6. Epub 2008 Feb 23.
- Tee HP, Corte C, Al-Ghamdi H, Prakoso E, Darke J, Chettiar R, Rahman W, Davison S, Griffin SP, Selby WS, Kaffes AJ. Prospective randomized controlled trial evaluating cap-assisted colonoscopy vs standard colonoscopy. World J Gastroenterol. 2010 Aug 21;16(31):3905-10. doi: 10.3748/wjg.v16.i31.3905.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAPCOLON
- X07-0107
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kupak (Olympus Medical Systems: D-201-15004, D-201-14304 és D-201-12704)
-
Zealand University HospitalBefejezve
-
Vitkovice HospitalBefejezve