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Avaliação do Uso do Cap na Melhoria do Desempenho da Colonoscopia

29 de junho de 2009 atualizado por: Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado Comparando Colonoscopia Cap-Assisted Versus Colonoscopia Padrão

O objetivo deste estudo é comparar a taxa de sucesso da colonoscopia, o tempo cecal e a taxa de detecção de pólipos entre a colonoscopia com capuz e a colonoscopia convencional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O exame colonoscópico tem sido utilizado na prática clínica por aproximadamente 40 anos. Apesar do fato de a colonoscopia estar amplamente disponível e ser realizada por muitos colonoscopistas experientes, há preocupações sobre a qualidade da colonoscopia conforme medida por vários parâmetros técnicos, como taxa de falha na intubação cecal e taxa de pólipos perdidos. Um grande estudo de base populacional revelou que 13,1% das colonoscopias falharam em atingir o ceco. Além disso, uma grande revisão de colonoscopias consecutivas mostrou taxas de perda de pólipos de 24% para adenoma.

Uma técnica potencialmente promissora é a colonoscopia assistida por tampa. Uma tampa transparente (ou "capuz") é um dispositivo de plástico simples que pode ser anexado à ponta de um colonoscópio antes de realizar a colonoscopia. Vários estudos randomizados do Japão têm resultados mistos em relação à melhora dos tempos de intubação cecal e taxas de detecção de pólipos. Um grande estudo recente de Hong Kong mostrou tempo melhorado para o ceco, mas uma taxa reduzida de detecção de pólipos. Até o momento, não há nenhum grande estudo randomizado usando o boné em uma população ocidental, na qual a incidência de câncer colorretal (CRC) é conhecida por ser maior. Planejamos realizar um estudo controlado randomizado para investigar a utilidade da colonoscopia assistida por tampa em uma população ocidental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Royal Prince Alfred Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes de colonoscopia encaminhados para colonoscopia no Royal Prince Alfred Hospital.

Critério de exclusão:

  • Ressecção colônica prévia
  • Gravidez.
  • Comorbilidades graves.
  • Referência terciária para ressecção endomucosa.
  • Condições cirúrgicas agudas, como colite grave, megacólon tóxico, colite isquêmica, sangramento gastrointestinal agudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Colonoscopia convencional
Nenhuma tampa instalada nos colonoscópios para este grupo.
EXPERIMENTAL: Colonoscopia assistida por tampa
Tampa de plástico colocada no colonoscópio
Outros nomes:
  • D-201-15004, D-201-14304 e D-201-12704
  • Olympus Medical Systems, Tóquio, Japão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hora de ceco
Prazo: Um mês
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de detecção de pólipos
Prazo: Um mês
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur J Kaffes, FRACP, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CAPCOLON
  • X07-0107

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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