- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00930462
Avaliação do Uso do Cap na Melhoria do Desempenho da Colonoscopia
Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado Comparando Colonoscopia Cap-Assisted Versus Colonoscopia Padrão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O exame colonoscópico tem sido utilizado na prática clínica por aproximadamente 40 anos. Apesar do fato de a colonoscopia estar amplamente disponível e ser realizada por muitos colonoscopistas experientes, há preocupações sobre a qualidade da colonoscopia conforme medida por vários parâmetros técnicos, como taxa de falha na intubação cecal e taxa de pólipos perdidos. Um grande estudo de base populacional revelou que 13,1% das colonoscopias falharam em atingir o ceco. Além disso, uma grande revisão de colonoscopias consecutivas mostrou taxas de perda de pólipos de 24% para adenoma.
Uma técnica potencialmente promissora é a colonoscopia assistida por tampa. Uma tampa transparente (ou "capuz") é um dispositivo de plástico simples que pode ser anexado à ponta de um colonoscópio antes de realizar a colonoscopia. Vários estudos randomizados do Japão têm resultados mistos em relação à melhora dos tempos de intubação cecal e taxas de detecção de pólipos. Um grande estudo recente de Hong Kong mostrou tempo melhorado para o ceco, mas uma taxa reduzida de detecção de pólipos. Até o momento, não há nenhum grande estudo randomizado usando o boné em uma população ocidental, na qual a incidência de câncer colorretal (CRC) é conhecida por ser maior. Planejamos realizar um estudo controlado randomizado para investigar a utilidade da colonoscopia assistida por tampa em uma população ocidental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Royal Prince Alfred Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes de colonoscopia encaminhados para colonoscopia no Royal Prince Alfred Hospital.
Critério de exclusão:
- Ressecção colônica prévia
- Gravidez.
- Comorbilidades graves.
- Referência terciária para ressecção endomucosa.
- Condições cirúrgicas agudas, como colite grave, megacólon tóxico, colite isquêmica, sangramento gastrointestinal agudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Colonoscopia convencional
Nenhuma tampa instalada nos colonoscópios para este grupo.
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EXPERIMENTAL: Colonoscopia assistida por tampa
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Tampa de plástico colocada no colonoscópio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hora de ceco
Prazo: Um mês
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de detecção de pólipos
Prazo: Um mês
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur J Kaffes, FRACP, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee YT, Lai LH, Hui AJ, Wong VW, Ching JY, Wong GL, Wu JC, Chan HL, Leung WK, Lau JY, Sung JJ, Chan FK. Efficacy of cap-assisted colonoscopy in comparison with regular colonoscopy: a randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):41-6. doi: 10.1038/ajg.2008.56.
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
- Shida T, Katsuura Y, Teramoto O, Kaiho M, Takano S, Yoshidome H, Miyazaki M. Transparent hood attached to the colonoscope: does it really work for all types of colonoscopes? Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2654-8. doi: 10.1007/s00464-008-9790-6. Epub 2008 Feb 23.
- Tee HP, Corte C, Al-Ghamdi H, Prakoso E, Darke J, Chettiar R, Rahman W, Davison S, Griffin SP, Selby WS, Kaffes AJ. Prospective randomized controlled trial evaluating cap-assisted colonoscopy vs standard colonoscopy. World J Gastroenterol. 2010 Aug 21;16(31):3905-10. doi: 10.3748/wjg.v16.i31.3905.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CAPCOLON
- X07-0107
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