在提高结肠镜检查性能中使用 Cap 的评价
2009年6月29日 更新者：Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
比较帽辅助结肠镜检查与标准结肠镜检查的前瞻性随机对照试验
本研究的目的是比较帽式结肠镜检查与传统结肠镜检查的结肠镜检查成功率、盲肠时间和息肉检出率。
研究概览
详细说明
结肠镜检查已在临床实践中使用了大约 40 年。 尽管结肠镜检查应用广泛，并且由许多经验丰富的结肠镜医师进行，但人们仍担心结肠镜检查的质量，这是通过盲肠插管失败率和息肉漏检率等几个技术终点来衡量的。 一项基于人群的大型研究显示，13.1% 的结肠镜检查未能到达盲肠。 此外，一项大型背靠背结肠镜检查显示腺瘤的息肉漏检率为 24%。
一种可能有前途的技术是帽辅助结肠镜检查。 透明帽（或“罩”）是一种简单的塑料装置，可以在进行结肠镜检查之前连接到结肠镜的尖端。 来自日本的几项随机试验在改善盲肠插管时间和息肉检出率方面的结果好坏参半。 香港最近的一项大型研究表明，盲肠出现时间缩短了，但息肉检出率降低了。 迄今为止，还没有在西方人群中使用上限的大型随机研究，众所周知，西方人群中结直肠癌 (CRC) 的发病率更高。 我们计划进行一项随机对照试验，以调查西方人群中帽辅助结肠镜检查的有用性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有结肠镜检查患者均转诊至皇家阿尔弗雷德王子医院接受结肠镜检查。
排除标准：
- 结肠切除术前
- 怀孕。
- 严重并发症。
- 内粘膜切除术的三级转诊。
- 急性手术条件，如严重结肠炎、中毒性巨结肠、缺血性结肠炎、急性消化道出血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：常规结肠镜检查
该组的结肠镜上没有安装盖子。
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实验性的：帽辅助结肠镜检查
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安装在结肠镜上的塑料帽
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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盲肠时间
大体时间：一个月
|
一个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
息肉检出率
大体时间：一个月
|
一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arthur J Kaffes, FRACP、Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee YT, Lai LH, Hui AJ, Wong VW, Ching JY, Wong GL, Wu JC, Chan HL, Leung WK, Lau JY, Sung JJ, Chan FK. Efficacy of cap-assisted colonoscopy in comparison with regular colonoscopy: a randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):41-6. doi: 10.1038/ajg.2008.56.
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
- Shida T, Katsuura Y, Teramoto O, Kaiho M, Takano S, Yoshidome H, Miyazaki M. Transparent hood attached to the colonoscope: does it really work for all types of colonoscopes? Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2654-8. doi: 10.1007/s00464-008-9790-6. Epub 2008 Feb 23.
- Tee HP, Corte C, Al-Ghamdi H, Prakoso E, Darke J, Chettiar R, Rahman W, Davison S, Griffin SP, Selby WS, Kaffes AJ. Prospective randomized controlled trial evaluating cap-assisted colonoscopy vs standard colonoscopy. World J Gastroenterol. 2010 Aug 21;16(31):3905-10. doi: 10.3748/wjg.v16.i31.3905.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月29日
首次发布 (估计)
2009年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月29日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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