- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00930462
Оценка использования колпачка для улучшения результатов колоноскопии
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее колоноскопию с колпачком и стандартную колоноскопию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоноскопическое исследование используется в клинической практике около 40 лет. Несмотря на то, что колоноскопия широко доступна и выполняется многими опытными колоноскопистами, существуют опасения по поводу качества колоноскопии, измеряемого несколькими техническими критериями, такими как частота неудачной интубации слепой кишки и частота пропуска полипов. Большое популяционное исследование показало, что 13,1% колоноскопий не смогли достичь слепой кишки. Кроме того, один большой обзор последовательных колоноскопий показал, что частота пропуска полипов при аденоме составляет 24%.
Одним из потенциально перспективных методов является колоноскопия с помощью колпачка. Прозрачный колпачок (или «капюшон») представляет собой простое пластиковое устройство, которое можно прикрепить к наконечнику колоноскопа перед выполнением колоноскопии. Несколько рандомизированных исследований, проведенных в Японии, дали неоднозначные результаты в отношении улучшения времени интубации слепой кишки и частоты обнаружения полипов. Недавнее крупное исследование, проведенное в Гонконге, показало улучшение времени до слепой кишки, но снижение частоты обнаружения полипов. На сегодняшний день нет большого рандомизированного исследования с использованием колпачка в западной популяции, у которой известно, что заболеваемость колоректальным раком (КРР) выше. Мы планируем провести рандомизированное контролируемое исследование для изучения полезности колоноскопии с колпачком в западной популяции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с колоноскопией были направлены на колоноскопию в Королевскую больницу принца Альфреда.
Критерий исключения:
- Предшествующая резекция толстой кишки
- Беременность.
- Тяжелые сопутствующие заболевания.
- Третичное направление для эндо-мукозальной резекции.
- Острые хирургические состояния, такие как тяжелый колит, токсический мегаколон, ишемический колит, острое желудочно-кишечное кровотечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: Обычная колоноскопия
Колоноскопы этой группы не оснащены колпачком.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Колоноскопия с колпачком
|
На колоноскоп надет пластиковый колпачок.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Время слепой кишки
Временное ограничение: Один месяц
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: Один месяц
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Arthur J Kaffes, FRACP, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee YT, Lai LH, Hui AJ, Wong VW, Ching JY, Wong GL, Wu JC, Chan HL, Leung WK, Lau JY, Sung JJ, Chan FK. Efficacy of cap-assisted colonoscopy in comparison with regular colonoscopy: a randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):41-6. doi: 10.1038/ajg.2008.56.
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
- Shida T, Katsuura Y, Teramoto O, Kaiho M, Takano S, Yoshidome H, Miyazaki M. Transparent hood attached to the colonoscope: does it really work for all types of colonoscopes? Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2654-8. doi: 10.1007/s00464-008-9790-6. Epub 2008 Feb 23.
- Tee HP, Corte C, Al-Ghamdi H, Prakoso E, Darke J, Chettiar R, Rahman W, Davison S, Griffin SP, Selby WS, Kaffes AJ. Prospective randomized controlled trial evaluating cap-assisted colonoscopy vs standard colonoscopy. World J Gastroenterol. 2010 Aug 21;16(31):3905-10. doi: 10.3748/wjg.v16.i31.3905.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CAPCOLON
- X07-0107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Крышка (Olympus Medical Systems: D-201-15004, D-201-14304 и D-201-12704)
-
Vitkovice HospitalЗавершенныйКолоноскопияЧешская Республика
-
Zealand University HospitalЗавершенный