Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка использования колпачка для улучшения результатов колоноскопии

29 июня 2009 г. обновлено: Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее колоноскопию с колпачком и стандартную колоноскопию

Целью данного исследования является сравнение успешности колоноскопии, времени слепой кишки и частоты выявления полипов между колоноскопией с установленным колпачком и обычной колоноскопией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Колоноскопическое исследование используется в клинической практике около 40 лет. Несмотря на то, что колоноскопия широко доступна и выполняется многими опытными колоноскопистами, существуют опасения по поводу качества колоноскопии, измеряемого несколькими техническими критериями, такими как частота неудачной интубации слепой кишки и частота пропуска полипов. Большое популяционное исследование показало, что 13,1% колоноскопий не смогли достичь слепой кишки. Кроме того, один большой обзор последовательных колоноскопий показал, что частота пропуска полипов при аденоме составляет 24%.

Одним из потенциально перспективных методов является колоноскопия с помощью колпачка. Прозрачный колпачок (или «капюшон») представляет собой простое пластиковое устройство, которое можно прикрепить к наконечнику колоноскопа перед выполнением колоноскопии. Несколько рандомизированных исследований, проведенных в Японии, дали неоднозначные результаты в отношении улучшения времени интубации слепой кишки и частоты обнаружения полипов. Недавнее крупное исследование, проведенное в Гонконге, показало улучшение времени до слепой кишки, но снижение частоты обнаружения полипов. На сегодняшний день нет большого рандомизированного исследования с использованием колпачка в западной популяции, у которой известно, что заболеваемость колоректальным раком (КРР) выше. Мы планируем провести рандомизированное контролируемое исследование для изучения полезности колоноскопии с колпачком в западной популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Royal Prince Alfred Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с колоноскопией были направлены на колоноскопию в Королевскую больницу принца Альфреда.

Критерий исключения:

  • Предшествующая резекция толстой кишки
  • Беременность.
  • Тяжелые сопутствующие заболевания.
  • Третичное направление для эндо-мукозальной резекции.
  • Острые хирургические состояния, такие как тяжелый колит, токсический мегаколон, ишемический колит, острое желудочно-кишечное кровотечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Обычная колоноскопия
Колоноскопы этой группы не оснащены колпачком.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Колоноскопия с колпачком
На колоноскоп надет пластиковый колпачок.
Другие имена:
  • Д-201-15004, Д-201-14304 и Д-201-12704
  • Olympus Medical Systems, Токио, Япония.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время слепой кишки
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Arthur J Kaffes, FRACP, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CAPCOLON
  • X07-0107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Крышка (Olympus Medical Systems: D-201-15004, D-201-14304 и D-201-12704)

Подписаться