- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00930462
Utvärdering av användningen av Cap för att förbättra prestanda för koloskopi
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför kapsassisterad koloskopi med standardkoloskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Koloskopisk undersökning har använts i klinisk praxis i cirka 40 år. Trots det faktum att koloskopi är allmänt tillgängligt och utförs av många erfarna koloskopister finns det farhågor om kvaliteten på koloskopi mätt med flera tekniska endpoints såsom frekvensen av misslyckad blindtarmsintubation och polyppmissfrekvens. En stor populationsbaserad studie visade att 13,1 % av koloskopierna misslyckades med att nå blindtarmen. Dessutom visade en stor granskning av rygg-mot-rygg koloskopier polypmissfrekvenser på 24% för adenom.
En potentiellt lovande teknik är cap-assisterad koloskopi. En genomskinlig lock (eller "huva") är en enkel plastanordning som kan fästas på spetsen av ett koloskop innan koloskopin utförs. Flera randomiserade studier från Japan har blandade resultat när det gäller förbättrade cecal intubationstider och polyperdetekteringshastigheter. En nyligen genomförd stor studie från Hongkong visade förbättrad tid till blindtarm men en minskad polyperdetekteringsfrekvens. Hittills finns det ingen stor randomiserad studie som använder locket i en västerländsk befolkning, där förekomsten av kolorektal cancer (CRC) är känd för att vara högre. Vi planerar att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka användbarheten av cap-assisterad koloskopi i en västerländsk befolkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla koloskopipatienter remitterade till koloskopi på Royal Prince Alfred Hospital.
Exklusions kriterier:
- Tidigare tjocktarmsresektion
- Graviditet.
- Allvarliga komorbiditeter.
- Tertiär remiss för endo-mukosal resektion.
- Akuta kirurgiska tillstånd som svår kolit, giftig megakolon, ischemisk kolit, akut gastrointestinal blödning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Konventionell koloskopi
Ingen mössa monterad på koloskopen för denna grupp.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Cap-assisterad koloskopi
|
Plastlock monterad på koloskopet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags att blindtarm
Tidsram: En månad
|
En månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Polypdetekteringshastighet
Tidsram: En månad
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Arthur J Kaffes, FRACP, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee YT, Lai LH, Hui AJ, Wong VW, Ching JY, Wong GL, Wu JC, Chan HL, Leung WK, Lau JY, Sung JJ, Chan FK. Efficacy of cap-assisted colonoscopy in comparison with regular colonoscopy: a randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):41-6. doi: 10.1038/ajg.2008.56.
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
- Shida T, Katsuura Y, Teramoto O, Kaiho M, Takano S, Yoshidome H, Miyazaki M. Transparent hood attached to the colonoscope: does it really work for all types of colonoscopes? Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2654-8. doi: 10.1007/s00464-008-9790-6. Epub 2008 Feb 23.
- Tee HP, Corte C, Al-Ghamdi H, Prakoso E, Darke J, Chettiar R, Rahman W, Davison S, Griffin SP, Selby WS, Kaffes AJ. Prospective randomized controlled trial evaluating cap-assisted colonoscopy vs standard colonoscopy. World J Gastroenterol. 2010 Aug 21;16(31):3905-10. doi: 10.3748/wjg.v16.i31.3905.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CAPCOLON
- X07-0107
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .