Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av användningen av Cap för att förbättra prestanda för koloskopi

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför kapsassisterad koloskopi med standardkoloskopi

Syftet med denna studie är att jämföra framgångsfrekvensen för koloskopi, cekaltid och polyperdetekteringsfrekvens mellan cap-fitted koloskopi och konventionell koloskopi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Koloskopisk undersökning har använts i klinisk praxis i cirka 40 år. Trots det faktum att koloskopi är allmänt tillgängligt och utförs av många erfarna koloskopister finns det farhågor om kvaliteten på koloskopi mätt med flera tekniska endpoints såsom frekvensen av misslyckad blindtarmsintubation och polyppmissfrekvens. En stor populationsbaserad studie visade att 13,1 % av koloskopierna misslyckades med att nå blindtarmen. Dessutom visade en stor granskning av rygg-mot-rygg koloskopier polypmissfrekvenser på 24% för adenom.

En potentiellt lovande teknik är cap-assisterad koloskopi. En genomskinlig lock (eller "huva") är en enkel plastanordning som kan fästas på spetsen av ett koloskop innan koloskopin utförs. Flera randomiserade studier från Japan har blandade resultat när det gäller förbättrade cecal intubationstider och polyperdetekteringshastigheter. En nyligen genomförd stor studie från Hongkong visade förbättrad tid till blindtarm men en minskad polyperdetekteringsfrekvens. Hittills finns det ingen stor randomiserad studie som använder locket i en västerländsk befolkning, där förekomsten av kolorektal cancer (CRC) är känd för att vara högre. Vi planerar att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka användbarheten av cap-assisterad koloskopi i en västerländsk befolkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla koloskopipatienter remitterade till koloskopi på Royal Prince Alfred Hospital.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare tjocktarmsresektion
  • Graviditet.
  • Allvarliga komorbiditeter.
  • Tertiär remiss för endo-mukosal resektion.
  • Akuta kirurgiska tillstånd som svår kolit, giftig megakolon, ischemisk kolit, akut gastrointestinal blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Konventionell koloskopi
Ingen mössa monterad på koloskopen för denna grupp.
EXPERIMENTELL: Cap-assisterad koloskopi
Plastlock monterad på koloskopet
Andra namn:
  • D-201-15004, D-201-14304 och D-201-12704
  • Olympus Medical Systems, Tokyo, Japan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att blindtarm
Tidsram: En månad
En månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Polypdetekteringshastighet
Tidsram: En månad
En månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Arthur J Kaffes, FRACP, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2009

Första postat (UPPSKATTA)

30 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CAPCOLON
  • X07-0107

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera