Korkin käytön arviointi kolonoskopian suorituskyvyn parantamisessa
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan korkkiavusteista kolonoskopiaa tavalliseen kolonoskopiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolonoskopiatutkimusta on käytetty kliinisessä käytännössä noin 40 vuoden ajan. Huolimatta siitä tosiasiasta, että kolonoskopia on laajalti saatavilla ja monet kokeneet kolonoskopiat suorittavat, kolonoskopian laadusta ollaan huolissaan useilla teknisillä päätepisteillä, kuten epäonnistuneiden umpisuolen intubaatioiden ja polyyppien puuttumisen määrällä. Laaja väestöpohjainen tutkimus paljasti, että 13,1 % kolonoskopioista ei päässyt umpisuoleen. Lisäksi yksi laaja peräkkäisten kolonoskopioiden katsaus osoitti 24 %:n polyyppien puuttumisasteen adenoomassa.
Yksi mahdollisesti lupaava tekniikka on korkkiavusteinen kolonoskopia. Läpinäkyvä korkki (tai "huppu") on yksinkertainen muovilaite, joka voidaan kiinnittää kolonoskoopin kärkeen ennen kolonoskopian suorittamista. Useissa Japanissa tehdyissä satunnaistetuissa tutkimuksissa on saatu ristiriitaisia tuloksia parantuneista umpisuolen intubaatioajoista ja polyyppien havaitsemisnopeudesta. Äskettäin Hongkongissa tehty laaja tutkimus osoitti, että aika umpisuoleen paranee, mutta polyyppien havaitsemisprosentti väheni. Toistaiseksi ei ole tehty laajaa satunnaistettua tutkimusta, jossa käytetään korkkia länsimaisella populaatiolla, jolla kolorektaalisyövän (CRC) ilmaantuvuuden tiedetään olevan korkeampi. Suunnittelemme suorittavamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkiaksemme korkkiavusteisen kolonoskopian hyödyllisyyttä länsimaisessa väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki kolonoskopiapotilaat lähetettiin kolonoskopiaan Royal Prince Alfred -sairaalaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi paksusuolen resektio
- Raskaus.
- Vaikeat rinnakkaissairaudet.
- Kolmannen asteen lähete endo-limakalvon resektioon.
- Akuutit kirurgiset sairaudet, kuten vaikea paksusuolentulehdus, toksinen megakooloni, iskeeminen paksusuolitulehdus, akuutti maha-suolikanavan verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Perinteinen kolonoskopia
Tämän ryhmän kolonoskoopeihin ei ole asennettu korkkia.
|
|
|
KOKEELLISTA: Hattu-avusteinen kolonoskopia
|
Kolonoskooppiin kiinnitetty muovikorkki
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika umpisuoleen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur J Kaffes, FRACP, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee YT, Lai LH, Hui AJ, Wong VW, Ching JY, Wong GL, Wu JC, Chan HL, Leung WK, Lau JY, Sung JJ, Chan FK. Efficacy of cap-assisted colonoscopy in comparison with regular colonoscopy: a randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):41-6. doi: 10.1038/ajg.2008.56.
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
- Shida T, Katsuura Y, Teramoto O, Kaiho M, Takano S, Yoshidome H, Miyazaki M. Transparent hood attached to the colonoscope: does it really work for all types of colonoscopes? Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2654-8. doi: 10.1007/s00464-008-9790-6. Epub 2008 Feb 23.
- Tee HP, Corte C, Al-Ghamdi H, Prakoso E, Darke J, Chettiar R, Rahman W, Davison S, Griffin SP, Selby WS, Kaffes AJ. Prospective randomized controlled trial evaluating cap-assisted colonoscopy vs standard colonoscopy. World J Gastroenterol. 2010 Aug 21;16(31):3905-10. doi: 10.3748/wjg.v16.i31.3905.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPCOLON
- X07-0107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .