- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00930462
Evaluatie van het gebruik van dop bij het verbeteren van de prestaties van colonoscopie
Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin cap-geassisteerde colonoscopie wordt vergeleken met standaard colonoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colonoscopisch onderzoek wordt al ongeveer 40 jaar in de klinische praktijk gebruikt. Ondanks het feit dat colonoscopie op grote schaal beschikbaar is en wordt uitgevoerd door veel ervaren colonoscopisten, zijn er zorgen over de kwaliteit van colonoscopie zoals gemeten aan de hand van verschillende technische eindpunten, zoals het aantal mislukte blindedarmintubatie en het aantal gemiste poliepen. Uit een grote populatiestudie bleek dat 13,1% van de colonoscopieën de blindedarm niet bereikte. Bovendien toonde een groot overzicht van back-to-back colonoscopieën poliep-missers van 24% voor adenoom.
Een potentieel veelbelovende techniek is cap-assisted colonoscopie. Een doorzichtige dop (of "kap") is een eenvoudig plastic apparaat dat aan de punt van een colonoscoop kan worden bevestigd voordat de colonoscopie wordt uitgevoerd. Verschillende gerandomiseerde onderzoeken uit Japan hebben gemengde resultaten opgeleverd met betrekking tot verbeterde cecale intubatietijden en poliepdetectiepercentages. Een recent groot onderzoek uit Hong Kong toonde een verbeterde tijd tot blindedarm aan, maar een verminderde poliepdetectiegraad. Tot op heden is er geen grote gerandomiseerde studie waarbij de dop wordt gebruikt in een westerse populatie, waarvan bekend is dat de incidentie van dikkedarmkanker (CRC) hoger is. We zijn van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om het nut van cap-geassisteerde colonoscopie in een westerse populatie te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle colonoscopiepatiënten verwezen voor colonoscopie in het Royal Prince Alfred Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande colonresectie
- Zwangerschap.
- Ernstige comorbiditeit.
- Tertiaire verwijzing voor endomucosale resectie.
- Acute chirurgische aandoeningen zoals ernstige colitis, toxisch megacolon, ischemische colitis, acute gastro-intestinale bloedingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Conventionele colonoscopie
Voor deze groep is er geen dop op de colonoscopen.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Cap-geassisteerde colonoscopie
|
Plastic dop op de colonoscoop
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd voor blindedarm
Tijdsspanne: Een maand
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Poliepdetectiepercentage
Tijdsspanne: Een maand
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur J Kaffes, FRACP, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee YT, Lai LH, Hui AJ, Wong VW, Ching JY, Wong GL, Wu JC, Chan HL, Leung WK, Lau JY, Sung JJ, Chan FK. Efficacy of cap-assisted colonoscopy in comparison with regular colonoscopy: a randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):41-6. doi: 10.1038/ajg.2008.56.
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
- Shida T, Katsuura Y, Teramoto O, Kaiho M, Takano S, Yoshidome H, Miyazaki M. Transparent hood attached to the colonoscope: does it really work for all types of colonoscopes? Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2654-8. doi: 10.1007/s00464-008-9790-6. Epub 2008 Feb 23.
- Tee HP, Corte C, Al-Ghamdi H, Prakoso E, Darke J, Chettiar R, Rahman W, Davison S, Griffin SP, Selby WS, Kaffes AJ. Prospective randomized controlled trial evaluating cap-assisted colonoscopy vs standard colonoscopy. World J Gastroenterol. 2010 Aug 21;16(31):3905-10. doi: 10.3748/wjg.v16.i31.3905.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CAPCOLON
- X07-0107
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .