Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gebruik van dop bij het verbeteren van de prestaties van colonoscopie

Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin cap-geassisteerde colonoscopie wordt vergeleken met standaard colonoscopie

Het doel van deze studie is om het slagingspercentage van de colonoscopie, de cecale tijd en het detectiepercentage van poliepen te vergelijken tussen colonoscopie met kap en conventionele colonoscopie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colonoscopisch onderzoek wordt al ongeveer 40 jaar in de klinische praktijk gebruikt. Ondanks het feit dat colonoscopie op grote schaal beschikbaar is en wordt uitgevoerd door veel ervaren colonoscopisten, zijn er zorgen over de kwaliteit van colonoscopie zoals gemeten aan de hand van verschillende technische eindpunten, zoals het aantal mislukte blindedarmintubatie en het aantal gemiste poliepen. Uit een grote populatiestudie bleek dat 13,1% van de colonoscopieën de blindedarm niet bereikte. Bovendien toonde een groot overzicht van back-to-back colonoscopieën poliep-missers van 24% voor adenoom.

Een potentieel veelbelovende techniek is cap-assisted colonoscopie. Een doorzichtige dop (of "kap") is een eenvoudig plastic apparaat dat aan de punt van een colonoscoop kan worden bevestigd voordat de colonoscopie wordt uitgevoerd. Verschillende gerandomiseerde onderzoeken uit Japan hebben gemengde resultaten opgeleverd met betrekking tot verbeterde cecale intubatietijden en poliepdetectiepercentages. Een recent groot onderzoek uit Hong Kong toonde een verbeterde tijd tot blindedarm aan, maar een verminderde poliepdetectiegraad. Tot op heden is er geen grote gerandomiseerde studie waarbij de dop wordt gebruikt in een westerse populatie, waarvan bekend is dat de incidentie van dikkedarmkanker (CRC) hoger is. We zijn van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om het nut van cap-geassisteerde colonoscopie in een westerse populatie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Royal Prince Alfred Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle colonoscopiepatiënten verwezen voor colonoscopie in het Royal Prince Alfred Hospital.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande colonresectie
  • Zwangerschap.
  • Ernstige comorbiditeit.
  • Tertiaire verwijzing voor endomucosale resectie.
  • Acute chirurgische aandoeningen zoals ernstige colitis, toxisch megacolon, ischemische colitis, acute gastro-intestinale bloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Conventionele colonoscopie
Voor deze groep is er geen dop op de colonoscopen.
EXPERIMENTEEL: Cap-geassisteerde colonoscopie
Plastic dop op de colonoscoop
Andere namen:
  • D-201-15004, D-201-14304 en D-201-12704
  • Olympus Medical Systems, Tokio, Japan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor blindedarm
Tijdsspanne: Een maand
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Poliepdetectiepercentage
Tijdsspanne: Een maand
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arthur J Kaffes, FRACP, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CAPCOLON
  • X07-0107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren