- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00930462
Evaluación del uso del capuchón para mejorar el rendimiento de la colonoscopia
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara la colonoscopia asistida por capuchón versus la colonoscopia estándar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El examen colonoscópico se ha utilizado en la práctica clínica durante aproximadamente 40 años. A pesar del hecho de que la colonoscopia está ampliamente disponible y la realizan muchos colonoscopistas experimentados, existen preocupaciones sobre la calidad de la colonoscopia medida por varios criterios de valoración técnicos, como la tasa de intubación cecal fallida y la tasa de pólipos perdidos. Un gran estudio basado en la población reveló que el 13,1 % de las colonoscopias no llegaban al ciego. Además, una gran revisión de colonoscopias consecutivas mostró tasas de pólipos perdidos del 24 % para el adenoma.
Una técnica potencialmente prometedora es la colonoscopia asistida por capuchón. Una tapa transparente (o "capucha") es un dispositivo de plástico simple que se puede conectar a la punta de un colonoscopio antes de realizar la colonoscopia. Varios ensayos aleatorios de Japón tienen resultados mixtos con respecto a la mejora de los tiempos de intubación cecal y las tasas de detección de pólipos. Un gran estudio reciente de Hong Kong mostró una mejora en el tiempo hasta el ciego, pero una tasa reducida de detección de pólipos. Hasta la fecha no existe ningún estudio aleatorizado de gran tamaño que utilice el capuchón en una población occidental, en la que se sabe que la incidencia de cáncer colorrectal (CCR) es mayor. Planeamos realizar un ensayo controlado aleatorizado para investigar la utilidad de la colonoscopia asistida por capuchón en una población occidental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de colonoscopia remitidos para colonoscopia en el Royal Prince Alfred Hospital.
Criterio de exclusión:
- Resección colónica previa
- El embarazo.
- Comorbilidades graves.
- Referencia terciaria para resección endomucosa.
- Condiciones quirúrgicas agudas como colitis severa, megacolon tóxico, colitis isquémica, sangrado gastrointestinal agudo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Colonoscopia convencional
No se colocó tapa en los colonoscopios para este grupo.
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EXPERIMENTAL: Colonoscopia asistida por capuchón
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Tapa de plástico colocada en el colonoscopio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ciego
Periodo de tiempo: Un mes
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: Un mes
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur J Kaffes, FRACP, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee YT, Lai LH, Hui AJ, Wong VW, Ching JY, Wong GL, Wu JC, Chan HL, Leung WK, Lau JY, Sung JJ, Chan FK. Efficacy of cap-assisted colonoscopy in comparison with regular colonoscopy: a randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):41-6. doi: 10.1038/ajg.2008.56.
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
- Shida T, Katsuura Y, Teramoto O, Kaiho M, Takano S, Yoshidome H, Miyazaki M. Transparent hood attached to the colonoscope: does it really work for all types of colonoscopes? Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2654-8. doi: 10.1007/s00464-008-9790-6. Epub 2008 Feb 23.
- Tee HP, Corte C, Al-Ghamdi H, Prakoso E, Darke J, Chettiar R, Rahman W, Davison S, Griffin SP, Selby WS, Kaffes AJ. Prospective randomized controlled trial evaluating cap-assisted colonoscopy vs standard colonoscopy. World J Gastroenterol. 2010 Aug 21;16(31):3905-10. doi: 10.3748/wjg.v16.i31.3905.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CAPCOLON
- X07-0107
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