Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del uso del capuchón para mejorar el rendimiento de la colonoscopia

29 de junio de 2009 actualizado por: Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara la colonoscopia asistida por capuchón versus la colonoscopia estándar

El objetivo de este estudio es comparar la tasa de éxito de la colonoscopia, el tiempo cecal y la tasa de detección de pólipos entre la colonoscopia con capuchón y la colonoscopia convencional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El examen colonoscópico se ha utilizado en la práctica clínica durante aproximadamente 40 años. A pesar del hecho de que la colonoscopia está ampliamente disponible y la realizan muchos colonoscopistas experimentados, existen preocupaciones sobre la calidad de la colonoscopia medida por varios criterios de valoración técnicos, como la tasa de intubación cecal fallida y la tasa de pólipos perdidos. Un gran estudio basado en la población reveló que el 13,1 % de las colonoscopias no llegaban al ciego. Además, una gran revisión de colonoscopias consecutivas mostró tasas de pólipos perdidos del 24 % para el adenoma.

Una técnica potencialmente prometedora es la colonoscopia asistida por capuchón. Una tapa transparente (o "capucha") es un dispositivo de plástico simple que se puede conectar a la punta de un colonoscopio antes de realizar la colonoscopia. Varios ensayos aleatorios de Japón tienen resultados mixtos con respecto a la mejora de los tiempos de intubación cecal y las tasas de detección de pólipos. Un gran estudio reciente de Hong Kong mostró una mejora en el tiempo hasta el ciego, pero una tasa reducida de detección de pólipos. Hasta la fecha no existe ningún estudio aleatorizado de gran tamaño que utilice el capuchón en una población occidental, en la que se sabe que la incidencia de cáncer colorrectal (CCR) es mayor. Planeamos realizar un ensayo controlado aleatorizado para investigar la utilidad de la colonoscopia asistida por capuchón en una población occidental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de colonoscopia remitidos para colonoscopia en el Royal Prince Alfred Hospital.

Criterio de exclusión:

  • Resección colónica previa
  • El embarazo.
  • Comorbilidades graves.
  • Referencia terciaria para resección endomucosa.
  • Condiciones quirúrgicas agudas como colitis severa, megacolon tóxico, colitis isquémica, sangrado gastrointestinal agudo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Colonoscopia convencional
No se colocó tapa en los colonoscopios para este grupo.
EXPERIMENTAL: Colonoscopia asistida por capuchón
Tapa de plástico colocada en el colonoscopio
Otros nombres:
  • D-201-15004, D-201-14304 y D-201-12704
  • Olympus Medical Systems, Tokio, Japón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de ciego
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur J Kaffes, FRACP, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CAPCOLON
  • X07-0107

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir