Bewertung der Verwendung von Cap zur Verbesserung der Leistung der Koloskopie
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der kappengestützten Koloskopie mit der Standardkoloskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die koloskopische Untersuchung wird in der klinischen Praxis seit etwa 40 Jahren eingesetzt. Trotz der Tatsache, dass die Koloskopie weithin verfügbar ist und von vielen erfahrenen Koloskopiespezialisten durchgeführt wird, gibt es Bedenken hinsichtlich der Qualität der Koloskopie, gemessen an mehreren technischen Endpunkten wie der Rate fehlgeschlagener Caecal-Intubationen und der Polypenübersehensrate. Eine große bevölkerungsbezogene Studie ergab, dass 13,1 % der Koloskopien den Blinddarm nicht erreichten. Darüber hinaus zeigte eine große Überprüfung von Back-to-Back-Koloskopien Polypenübersehensraten von 24 % für Adenome.
Eine potenziell vielversprechende Technik ist die kappenassistierte Koloskopie. Eine transparente Kappe (oder "Haube") ist ein einfaches Plastikgerät, das vor der Durchführung der Darmspiegelung an der Spitze eines Koloskops befestigt werden kann. Mehrere randomisierte Studien aus Japan haben gemischte Ergebnisse hinsichtlich verbesserter zökaler Intubationszeiten und Polypenerkennungsraten. Eine kürzlich durchgeführte große Studie aus Hongkong zeigte eine verbesserte Zeit bis zum Blinddarm, aber eine verringerte Polypenerkennungsrate. Bis heute gibt es keine große randomisierte Studie, die die Kappe in einer westlichen Bevölkerung verwendet, in der bekannt ist, dass die Inzidenz von Darmkrebs (CRC) höher ist. Wir planen, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um den Nutzen der kappengestützten Koloskopie in einer westlichen Bevölkerung zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Koloskopiepatienten, die zur Koloskopie an das Royal Prince Alfred Hospital überwiesen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Kolonresektion
- Schwangerschaft.
- Schwere Begleiterkrankungen.
- Tertiäre Überweisung zur endomukosalen Resektion.
- Akute chirurgische Zustände wie schwere Kolitis, toxisches Megakolon, ischämische Kolitis, akute gastrointestinale Blutungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Konventionelle Koloskopie
An den Koloskopen dieser Gruppe ist keine Kappe angebracht.
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EXPERIMENTAL: Kappenassistierte Koloskopie
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Auf das Koloskop aufgesetzte Kunststoffkappe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit zum Blinddarm
Zeitfenster: Ein Monat
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Ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: Ein Monat
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Ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Arthur J Kaffes, FRACP, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee YT, Lai LH, Hui AJ, Wong VW, Ching JY, Wong GL, Wu JC, Chan HL, Leung WK, Lau JY, Sung JJ, Chan FK. Efficacy of cap-assisted colonoscopy in comparison with regular colonoscopy: a randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):41-6. doi: 10.1038/ajg.2008.56.
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
- Shida T, Katsuura Y, Teramoto O, Kaiho M, Takano S, Yoshidome H, Miyazaki M. Transparent hood attached to the colonoscope: does it really work for all types of colonoscopes? Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2654-8. doi: 10.1007/s00464-008-9790-6. Epub 2008 Feb 23.
- Tee HP, Corte C, Al-Ghamdi H, Prakoso E, Darke J, Chettiar R, Rahman W, Davison S, Griffin SP, Selby WS, Kaffes AJ. Prospective randomized controlled trial evaluating cap-assisted colonoscopy vs standard colonoscopy. World J Gastroenterol. 2010 Aug 21;16(31):3905-10. doi: 10.3748/wjg.v16.i31.3905.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CAPCOLON
- X07-0107
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Klinische Studien zur Kappe (Olympus Medical Systems: D-201-15004, D-201-14304 und D-201-12704)
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Zealand University HospitalAbgeschlossen
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Vitkovice HospitalAbgeschlossenDarmspiegelungTschechische Republik