Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruken av cap for å forbedre ytelsen til koloskopi

En prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner cap-assistert koloskopi versus standard koloskopi

Målet med denne studien er å sammenligne suksessraten for koloskopi, cecal tid og polyppdeteksjonsrate mellom cap-fitted koloskopi og konvensjonell koloskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koloskopisk undersøkelse har vært brukt i klinisk praksis i ca. 40 år. Til tross for at koloskopi er allment tilgjengelig og utføres av mange erfarne koloskopister, er det bekymringer om kvaliteten på koloskopi målt ved flere tekniske endepunkter, som for eksempel frekvensen av mislykket blindtarmsintubasjon og polypp-miss rate. En stor populasjonsbasert studie viste at 13,1 % av koloskopiene ikke klarte å nå blindtarmen. I tillegg viste en stor gjennomgang av rygg-mot-rygg koloskopier polypp-missrater på 24 % for adenom.

En potensielt lovende teknikk er cap-assistert koloskopi. En gjennomsiktig hette (eller "hette") er en enkel plastenhet som kan festes til spissen av et koloskop før du utfører koloskopien. Flere randomiserte studier fra Japan har blandede resultater angående forbedrede cecal intubasjonstider og polyppdeteksjonshastigheter. En nylig stor studie fra Hong Kong viste forbedret tid til blindtarm, men en redusert polyppdeteksjonsrate. Til dags dato er det ingen stor randomisert studie som bruker cap i en vestlig befolkning, hvor forekomsten av kolorektal kreft (CRC) er kjent for å være høyere. Vi planlegger å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke nytten av cap-assistert koloskopi i en vestlig befolkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle koloskopipasienter henvist til koloskopi ved Royal Prince Alfred Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tykktarmsreseksjon
  • Svangerskap.
  • Alvorlige komorbiditeter.
  • Tertiær henvisning for endo-mukosal reseksjon.
  • Akutte kirurgiske tilstander som alvorlig kolitt, giftig megacolon, iskemisk kolitt, akutt gastrointestinal blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Konvensjonell koloskopi
Ingen hette montert på koloskopene for denne gruppen.
EKSPERIMENTELL: Cap-assistert koloskopi
Plasthette montert på koloskopet
Andre navn:
  • D-201-15004, D-201-14304 og D-201-12704
  • Olympus Medical Systems, Tokyo, Japan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for blindtarm
Tidsramme: En måned
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: En måned
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur J Kaffes, FRACP, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CAPCOLON
  • X07-0107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cap (Olympus Medical Systems: D-201-15004, D-201-14304 og D-201-12704)

3
Abonnere