- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00930462
Evaluering av bruken av cap for å forbedre ytelsen til koloskopi
En prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner cap-assistert koloskopi versus standard koloskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koloskopisk undersøkelse har vært brukt i klinisk praksis i ca. 40 år. Til tross for at koloskopi er allment tilgjengelig og utføres av mange erfarne koloskopister, er det bekymringer om kvaliteten på koloskopi målt ved flere tekniske endepunkter, som for eksempel frekvensen av mislykket blindtarmsintubasjon og polypp-miss rate. En stor populasjonsbasert studie viste at 13,1 % av koloskopiene ikke klarte å nå blindtarmen. I tillegg viste en stor gjennomgang av rygg-mot-rygg koloskopier polypp-missrater på 24 % for adenom.
En potensielt lovende teknikk er cap-assistert koloskopi. En gjennomsiktig hette (eller "hette") er en enkel plastenhet som kan festes til spissen av et koloskop før du utfører koloskopien. Flere randomiserte studier fra Japan har blandede resultater angående forbedrede cecal intubasjonstider og polyppdeteksjonshastigheter. En nylig stor studie fra Hong Kong viste forbedret tid til blindtarm, men en redusert polyppdeteksjonsrate. Til dags dato er det ingen stor randomisert studie som bruker cap i en vestlig befolkning, hvor forekomsten av kolorektal kreft (CRC) er kjent for å være høyere. Vi planlegger å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke nytten av cap-assistert koloskopi i en vestlig befolkning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle koloskopipasienter henvist til koloskopi ved Royal Prince Alfred Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tykktarmsreseksjon
- Svangerskap.
- Alvorlige komorbiditeter.
- Tertiær henvisning for endo-mukosal reseksjon.
- Akutte kirurgiske tilstander som alvorlig kolitt, giftig megacolon, iskemisk kolitt, akutt gastrointestinal blødning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Konvensjonell koloskopi
Ingen hette montert på koloskopene for denne gruppen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Cap-assistert koloskopi
|
Plasthette montert på koloskopet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid for blindtarm
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur J Kaffes, FRACP, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee YT, Lai LH, Hui AJ, Wong VW, Ching JY, Wong GL, Wu JC, Chan HL, Leung WK, Lau JY, Sung JJ, Chan FK. Efficacy of cap-assisted colonoscopy in comparison with regular colonoscopy: a randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):41-6. doi: 10.1038/ajg.2008.56.
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
- Shida T, Katsuura Y, Teramoto O, Kaiho M, Takano S, Yoshidome H, Miyazaki M. Transparent hood attached to the colonoscope: does it really work for all types of colonoscopes? Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2654-8. doi: 10.1007/s00464-008-9790-6. Epub 2008 Feb 23.
- Tee HP, Corte C, Al-Ghamdi H, Prakoso E, Darke J, Chettiar R, Rahman W, Davison S, Griffin SP, Selby WS, Kaffes AJ. Prospective randomized controlled trial evaluating cap-assisted colonoscopy vs standard colonoscopy. World J Gastroenterol. 2010 Aug 21;16(31):3905-10. doi: 10.3748/wjg.v16.i31.3905.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CAPCOLON
- X07-0107
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cap (Olympus Medical Systems: D-201-15004, D-201-14304 og D-201-12704)
-
Zealand University HospitalFullført
-
Vitkovice HospitalFullført