前治療された転移性乳がんにおけるエベロリムス (RAD001) とカルボプラチン
2011年1月25日 更新者：Charite University, Berlin, Germany
タキサンおよびアントラサイクリンで前治療された進行性転移性乳がん患者に対するエベロリムス（RAD001）と静脈内カルボプラチンの併用
これは、タキサンおよびアントラサイクリンで前治療を受けた進行性転移患者を対象に、RAD001 とカルボプラチンを併用した場合の最大耐量 (MTD) および用量制限毒性 (DLT) を決定するために設計された非盲検の単一施設第 I/II 相試験です。乳癌。
さらに、この研究は、この研究の安全性、忍容性、有効性を特徴付けるように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
第 I 相パートでは、MTD に達するまで各用量レベルで少なくとも 3 人の患者が研究に参加します。
各コホートは新たに登録された患者で構成されます。
患者内での用量漸増は許可されません。
MTDに達すると、合計6人の患者がMTD（フェーズI）で治療されます。
フェーズ II では、ミニマックス 2 段階設計が適用されます。
第 II 相の第 1 段階で 16 人の患者に薬を試験した後、反応が得られた患者が 1 人以下の場合（SD、PR、CR）、試験は終了します。
治験が第2段階に進む場合、第II相部分では合計34人の患者が研究されることになる。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10177
- 募集
- Charité, university medicine, Berlin, CCM
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主任研究者：
- Jan Eucker, Dr. med.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 成人女性の患者さん
- 転移性または手術不能な乳がんのため、少なくとも2回の化学療法を受けている
- Karnofsky のパフォーマンス ステータスが少なくとも 60%
- 少なくとも 1 種類のタキサンと 1 種類のアントラサイクリンによる前処理
除外基準:
- mTOR阻害剤、カルボプラチン、シスプラチン、またはオキサリプラチンによる以前の治療歴がある
- 骨髄機能を含む臓器の機能不全
- 出血性腫瘍
- CNSまたは癌性髄膜症における既知の制御されていない転移
- 過去5日間にCYP3Aの阻害剤または誘導剤による治療を受けた患者
- -この治験薬の投与を妨げる重篤な肺疾患、神経疾患、内分泌疾患、またはその他の疾患、特に既知の肺線維症、肺気腫または重度のCOPDを有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ I: 用量制限毒性
時間枠：3週間後
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3週間後
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フェーズ II: 反応率
時間枠：6週間ごと
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6週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ I: 有害事象
時間枠：3週間後
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3週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (予想される)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月25日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。