Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus (RAD001) og Carboplatin i forbehandlet metastatisk brystkræft

25. januar 2011 opdateret af: Charite University, Berlin, Germany

Everolimus (RAD001) i kombination med intravenøs carboplatin hos taxan- og antracyklin-forbehandlede patienter med progressiv metastatisk brystkræft

Dette er et åbent, mono-center fase I/II studie designet til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af RAD001 i kombination med carboplatin hos taxan- og antracyklin-forbehandlede patienter med progressiv metastasering brystkræft. Derudover er undersøgelsen designet til at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under fase I-delen vil undersøgelsen omfatte mindst 3 patienter på hvert dosisniveau, indtil MTD er nået. Hver kohorte vil bestå af nyindskrevne patienter. Intrapatient dosiseskalering er ikke tilladt. Når MTD er nået, vil i alt 6 patienter blive behandlet ved MTD (fase I). For fase II vil minimax to-trins design blive anvendt. Efter at have testet lægemidlet på 16 patienter i første fase af fase II, vil forsøget blive afsluttet, hvis 1 eller færre reagerer (SD, PR, CR). Hvis forsøget går videre til anden fase, vil i alt 34 patienter blive undersøgt i fase II-delen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10177
        • Rekruttering
        • Charité, university medicine, Berlin, CCM
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Eucker, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne kvindelige patienter
  • mindst to tidligere kemoterapier på grund af metastatisk eller inoperabel brystkræft
  • Karnofsky præstationsstatus på mindst 60 %
  • forbehandling med mindst én taxan og én antracyklin

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med mTOR-hæmmere, carboplatin, cisplatin eller oxaliplatin
  • utilstrækkelig organfunktion inklusive knoglemarvsfunktion
  • blødende tumorer
  • kendte ukontrollerede metastaser i CNS eller carcinomatøs meningose
  • patienter, der er blevet behandlet i løbet af de sidste fem dage med hæmmere eller inducere af CYP3A
  • alvorlige lunge-, neurologiske, endokrinologiske eller andre lidelser, der forstyrrer denne undersøgelsesmedicin, især patienter med kendt lungefibrose, emfysem eller svær KOL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: efter tre uger
efter tre uger
Fase II: svarprocent
Tidsramme: hver sjette uge
hver sjette uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: bivirkninger
Tidsramme: efter tre uger
efter tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals
KKS Netzwerk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2009

Først opslået (Skøn)

30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2011

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001JDE15T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med RAD001 (Everolimus) i kombination med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner