Everolimus (RAD001) en carboplatine bij voorbehandelde gemetastaseerde borstkanker
25 januari 2011 bijgewerkt door: Charite University, Berlin, Germany
Everolimus (RAD001) in combinatie met intraveneus carboplatine bij met taxaan en antracycline voorbehandelde patiënten met progressieve gemetastaseerde borstkanker
Dit is een open-label, monocenter fase I/II-onderzoek dat is opgezet om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van RAD001 in combinatie met carboplatine te bepalen bij met taxaan en anthracycline voorbehandelde patiënten met progressieve gemetastaseerde borstkanker.
Bovendien is de studie ontworpen om de veiligheid, de verdraagbaarheid en de werkzaamheid van deze studie te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het fase I-deel van de studie zullen ten minste 3 patiënten op elk dosisniveau worden opgenomen totdat MTD is bereikt.
Elk cohort zal bestaan uit nieuw ingeschreven patiënten.
Intra-patiënt dosisescalatie is niet toegestaan.
Zodra MTD is bereikt, zullen in totaal 6 patiënten worden behandeld bij MTD (fase I).
Voor fase II wordt het minimax tweetrapsontwerp toegepast.
Na het testen van het medicijn op 16 patiënten in de eerste fase van fase II, wordt de studie beëindigd als 1 of minder patiënten reageren (SD, PR, CR).
Als de studie doorgaat naar de tweede fase, zullen in totaal 34 patiënten worden bestudeerd tijdens het fase II-gedeelte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10177
- Werving
- Charité, university medicine, Berlin, CCM
-
Hoofdonderzoeker:
- Jan Eucker, Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen vrouwelijke patiënten
- ten minste twee eerdere chemokuren vanwege uitgezaaide of niet-operabele borstkanker
- Karnofsky-prestatiestatus van minimaal 60%
- voorbehandeling met ten minste één taxaan en één antracycline
Uitsluitingscriteria:
- eerdere behandeling met mTOR-remmers, carboplatine, cisplatine of oxaliplatine
- onvoldoende orgaanfunctie inclusief beenmergfunctie
- bloedende tumoren
- bekende ongecontroleerde metastasen in het CZS of carcinomateuze meningose
- patiënten die de afgelopen vijf dagen zijn behandeld met remmers of inductoren van CYP3A
- ernstige pulmonale, neurologische, endocrinologische of andere stoornissen die deze onderzoeksmedicatie verstoren, in het bijzonder patiënten met bekende longfibrose, emfyseem of ernstige COPD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fase I: dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: na drie weken
|
na drie weken
|
|
Fase II: responspercentage
Tijdsspanne: elke zes weken
|
elke zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fase I: bijwerkingen
Tijdsspanne: na drie weken
|
na drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRAD001JDE15T
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .