Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Everolimus (RAD001) en carboplatine bij voorbehandelde gemetastaseerde borstkanker

25 januari 2011 bijgewerkt door: Charite University, Berlin, Germany

Everolimus (RAD001) in combinatie met intraveneus carboplatine bij met taxaan en antracycline voorbehandelde patiënten met progressieve gemetastaseerde borstkanker

Dit is een open-label, monocenter fase I/II-onderzoek dat is opgezet om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van RAD001 in combinatie met carboplatine te bepalen bij met taxaan en anthracycline voorbehandelde patiënten met progressieve gemetastaseerde borstkanker. Bovendien is de studie ontworpen om de veiligheid, de verdraagbaarheid en de werkzaamheid van deze studie te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het fase I-deel van de studie zullen ten minste 3 patiënten op elk dosisniveau worden opgenomen totdat MTD is bereikt. Elk cohort zal bestaan ​​uit nieuw ingeschreven patiënten. Intra-patiënt dosisescalatie is niet toegestaan. Zodra MTD is bereikt, zullen in totaal 6 patiënten worden behandeld bij MTD (fase I). Voor fase II wordt het minimax tweetrapsontwerp toegepast. Na het testen van het medicijn op 16 patiënten in de eerste fase van fase II, wordt de studie beëindigd als 1 of minder patiënten reageren (SD, PR, CR). Als de studie doorgaat naar de tweede fase, zullen in totaal 34 patiënten worden bestudeerd tijdens het fase II-gedeelte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10177
        • Werving
        • Charité, university medicine, Berlin, CCM
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Eucker, Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen vrouwelijke patiënten
  • ten minste twee eerdere chemokuren vanwege uitgezaaide of niet-operabele borstkanker
  • Karnofsky-prestatiestatus van minimaal 60%
  • voorbehandeling met ten minste één taxaan en één antracycline

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling met mTOR-remmers, carboplatine, cisplatine of oxaliplatine
  • onvoldoende orgaanfunctie inclusief beenmergfunctie
  • bloedende tumoren
  • bekende ongecontroleerde metastasen in het CZS of carcinomateuze meningose
  • patiënten die de afgelopen vijf dagen zijn behandeld met remmers of inductoren van CYP3A
  • ernstige pulmonale, neurologische, endocrinologische of andere stoornissen die deze onderzoeksmedicatie verstoren, in het bijzonder patiënten met bekende longfibrose, emfyseem of ernstige COPD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase I: dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: na drie weken
na drie weken
Fase II: responspercentage
Tijdsspanne: elke zes weken
elke zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase I: bijwerkingen
Tijdsspanne: na drie weken
na drie weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals
KKS Netzwerk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001JDE15T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op RAD001 (Everolimus) in combinatie met carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren