Эверолимус (RAD001) и карбоплатин при предварительном лечении метастатического рака молочной железы
25 января 2011 г. обновлено: Charite University, Berlin, Germany
Эверолимус (RAD001) в комбинации с внутривенным карбоплатином у пациентов с прогрессирующим метастатическим раком молочной железы, предварительно получавших таксан и антрациклин
Это открытое моноцентровое исследование фазы I/II, предназначенное для определения максимально переносимой дозы (MTD) и дозолимитирующей токсичности (DLT) RAD001 в комбинации с карбоплатином у пациентов, предварительно получавших таксан и антрациклин, с прогрессирующим метастатическим поражением. рак молочной железы.
Кроме того, исследование предназначено для характеристики безопасности, переносимости и эффективности этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Во время фазы I исследование будет включать не менее 3 пациентов на каждом уровне дозы до тех пор, пока не будет достигнута минимальная доза.
Каждая группа будет состоять из вновь зарегистрированных пациентов.
Повышение дозы внутри пациента не допускается.
После достижения MTD в общей сложности 6 пациентов будут лечиться на MTD (фаза I).
Для фазы II будет применяться минимаксная двухэтапная схема.
После тестирования препарата на 16 пациентах на первом этапе фазы II исследование будет прекращено, если 1 или менее ответят (SD, PR, CR).
Если исследование перейдет на вторую стадию, то в общей сложности во второй фазе будут обследованы 34 пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
54
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10177
- Рекрутинг
- Charité, university medicine, Berlin, CCM
-
Главный следователь:
- Jan Eucker, Dr. med.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты женского пола
- по крайней мере две предшествующие химиотерапии из-за метастатического или неоперабельного рака молочной железы
- Карновский статус производительности не менее 60%
- предварительная обработка по крайней мере одним таксаном и одним антрациклином
Критерий исключения:
- предшествующее лечение ингибиторами mTOR, карбоплатином, цисплатином или оксалиплатином
- неадекватная функция органов, включая функцию костного мозга
- кровоточащие опухоли
- известные неконтролируемые метастазы в ЦНС или карциноматозный менингоз
- пациенты, которые лечились в течение последних пяти дней ингибиторами или индукторами CYP3A
- серьезные легочные, неврологические, эндокринологические или другие расстройства, препятствующие приему этого исследуемого препарата, особенно у пациентов с известным фиброзом легких, эмфиземой или тяжелой ХОБЛ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза I: токсичность, ограничивающая дозу
Временное ограничение: через три недели
|
через три недели
|
|
Фаза II: скорость ответа
Временное ограничение: каждые шесть недель
|
каждые шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза I: нежелательные явления
Временное ограничение: через три недели
|
через три недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRAD001JDE15T
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .