Everolimuusi (RAD001) ja karboplatiini esikäsitellyssä metastaattisessa rintasyövässä
tiistai 25. tammikuuta 2011 päivittänyt: Charite University, Berlin, Germany
Everolimuusi (RAD001) yhdistelmänä laskimonsisäisen karboplatiinin kanssa taksaanilla ja antrasykliinillä esihoidetuilla potilailla, joilla on etenevä metastaattinen rintasyöpä
Tämä on avoin, yksikeskinen vaihe I/II tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää RAD001:n suurin siedettävä annos (MTD) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT) yhdessä karboplatiinin kanssa taksaanilla ja antrasykliinillä esihoitoa saaneilla potilailla, joilla on etenevä etäpesäke. rintasyöpä.
Lisäksi tutkimus on suunniteltu luonnehtimaan tämän tutkimuksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I osan aikana tutkimukseen osallistuu vähintään 3 potilasta kullakin annostasolla, kunnes MTD saavutetaan.
Jokainen kohortti koostuu vasta ilmoittautuneista potilaista.
Potilaan sisäinen annoksen nostaminen ei ole sallittua.
Kun MTD on saavutettu, yhteensä 6 potilasta hoidetaan MTD:ssä (vaihe I).
Vaiheessa II sovelletaan minimax-kaksivaiheista suunnittelua.
Kun lääke on testattu 16 potilaalla vaiheen II ensimmäisessä vaiheessa, tutkimus lopetetaan, jos yksi tai vähemmän reagoi (SD, PR, CR).
Jos tutkimus etenee toiseen vaiheeseen, vaiheen II osan aikana tutkitaan yhteensä 34 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
54
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10177
- Rekrytointi
- Charité, university medicine, Berlin, CCM
-
Päätutkija:
- Jan Eucker, Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset naispotilaat
- vähintään kaksi aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen tai leikkauskelvottoman rintasyövän vuoksi
- Karnofskyn suorituskykytila vähintään 60 %
- esikäsittely vähintään yhdellä taksaanilla ja yhdellä antrasykliinillä
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi hoito mTOR-estäjillä, karboplatiinilla, sisplatiinilla tai oksaliplatiinilla
- riittämätön elinten toiminta, mukaan lukien luuytimen toiminta
- verenvuotoa kasvaimia
- tunnetut hallitsemattomat etäpesäkkeet keskushermostossa tai karsinoomatoosi meningoosi
- potilailla, joita on hoidettu viimeisten viiden päivän aikana CYP3A:n estäjillä tai indusoijilla
- vakavat keuhko-, neurologiset, endokrinologiset tai muut sairaudet, jotka häiritsevät tämän tutkimuslääkkeen käyttöä, erityisesti potilaat, joilla on tunnettu keuhkofibroosi, emfyseema tai vaikea COPD
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe I: annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: kolmen viikon kuluttua
|
kolmen viikon kuluttua
|
|
Vaihe II: vastausprosentti
Aikaikkuna: kuuden viikon välein
|
kuuden viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe I: haittatapahtumat
Aikaikkuna: kolmen viikon kuluttua
|
kolmen viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRAD001JDE15T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .