Everolimus (RAD001) e carboplatina em câncer de mama metastático pré-tratado
25 de janeiro de 2011 atualizado por: Charite University, Berlin, Germany
Everolimo (RAD001) em combinação com carboplatina intravenosa em pacientes pré-tratados com taxano e antraciclina com câncer de mama metastático progressivo
Este é um estudo aberto, monocêntrico de fase I/II desenvolvido para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e as toxicidades limitantes da dose (DLT) de RAD001 em combinação com carboplatina em pacientes pré-tratados com taxano e antraciclina com metástase progressiva câncer de mama.
Além disso, o estudo foi concebido para caracterizar a segurança, tolerabilidade e eficácia deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Durante a parte da fase I, o estudo incluirá pelo menos 3 pacientes em cada nível de dose até que o MTD seja atingido.
Cada coorte consistirá de pacientes recém-inscritos.
O escalonamento da dose intrapaciente não é permitido.
Uma vez atingido o MTD, um total de 6 pacientes serão tratados no MTD (fase I).
Para a fase II será aplicado o delineamento minimax em dois estágios.
Depois de testar o medicamento em 16 pacientes no primeiro estágio da fase II, o estudo será encerrado se 1 ou menos responderem (SD, PR, CR).
Se o estudo passar para a segunda fase, um total de 34 pacientes serão estudados durante a fase II.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10177
- Recrutamento
- Charité, university medicine, Berlin, CCM
-
Investigador principal:
- Jan Eucker, Dr. med.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes mulheres adultas
- pelo menos duas quimioterapias anteriores devido a câncer de mama metastático ou inoperável
- Status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 60%
- pré-tratamento com pelo menos um taxano e uma antraciclina
Critério de exclusão:
- tratamento prévio com inibidores de mTOR, carboplatina, cisplatina ou oxaliplatina
- função inadequada dos órgãos, incluindo função da medula óssea
- tumores hemorrágicos
- metástases não controladas conhecidas no SNC ou meningose carcinomatosa
- pacientes que foram tratados durante os últimos cinco dias com inibidores ou indutores do CYP3A
- distúrbios pulmonares, neurológicos, endocrinológicos ou outros graves que interfiram com esta medicação do estudo, especialmente pacientes com fibrose pulmonar conhecida, enfisema ou DPOC grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fase I: toxicidade limitante da dose
Prazo: depois de três semanas
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depois de três semanas
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Fase II: taxa de resposta
Prazo: a cada seis semanas
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a cada seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fase I: eventos adversos
Prazo: depois de três semanas
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depois de três semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRAD001JDE15T
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