Everolimus (RAD001) och Carboplatin vid förbehandlad metastaserad bröstcancer
25 januari 2011 uppdaterad av: Charite University, Berlin, Germany
Everolimus (RAD001) i kombination med intravenöst karboplatin hos taxan- och antracyklinbehandlade patienter med progressiv metastaserande bröstcancer
Detta är en öppen, monocenter fas I/II-studie utformad för att fastställa maximal tolererad dos (MTD) och dosbegränsande toxicitet (DLT) av RAD001 i kombination med karboplatin hos taxan- och antracyklinförbehandlade patienter med progressiv metastasering bröstcancer.
Dessutom är studien utformad för att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av denna studie.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under fas I-delen kommer studien att omfatta minst 3 patienter vid varje dosnivå tills MTD uppnås.
Varje kohort kommer att bestå av nyregistrerade patienter.
Dosökning inom patienten är inte tillåten.
När MTD har uppnåtts kommer totalt 6 patienter att behandlas vid MTD (fas I).
För fas II kommer minimax tvåstegsdesignen att tillämpas.
Efter att ha testat läkemedlet på 16 patienter i det första steget av fas II, kommer prövningen att avslutas om 1 eller färre svarar (SD, PR, CR).
Om prövningen går vidare till det andra stadiet kommer totalt 34 patienter att studeras under fas II-delen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
54
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10177
- Rekrytering
- Charité, university medicine, Berlin, CCM
-
Huvudutredare:
- Jan Eucker, Dr. med.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna kvinnliga patienter
- minst två tidigare kemoterapier på grund av metastaserande eller inoperabel bröstcancer
- Karnofsky prestandastatus på minst 60 %
- förbehandling med minst en taxan och en antracyklin
Exklusions kriterier:
- tidigare behandling med mTOR-hämmare, karboplatin, cisplatin eller oxaliplatin
- otillräcklig organfunktion inklusive benmärgsfunktion
- blödande tumörer
- kända okontrollerade metastaser i CNS eller karcinomatös meningos
- patienter som har behandlats under de senaste fem dagarna med hämmare eller inducerare av CYP3A
- allvarliga pulmonella, neurologiska, endokrinologiska eller andra störningar som stör denna studiemedicinering, särskilt patienter med känd lungfibros, emfysem eller svår KOL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fas I: dosbegränsande toxicitet
Tidsram: efter tre veckor
|
efter tre veckor
|
|
Fas II: svarsfrekvens
Tidsram: var sjätte vecka
|
var sjätte vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fas I: biverkningar
Tidsram: efter tre veckor
|
efter tre veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
30 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2011
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRAD001JDE15T
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .