Everolimusz (RAD001) és karboplatin előkezelt áttétes emlőrákban
2011. január 25. frissítette: Charite University, Berlin, Germany
Everolimusz (RAD001) intravénás karboplatinnal kombinálva taxánnal és antraciklinnel előkezelt progresszív, áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
Ez egy nyílt elrendezésű, monocentrikus I/II. fázisú vizsgálat, amelynek célja a RAD001 maximális tolerálható dózisának (MTD) és dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) meghatározása karboplatinnal kombinálva taxánnal és antraciklinnel előkezelt progresszív metasztázisban szenvedő betegeknél. mellrák.
Ezenkívül a vizsgálat célja ennek a vizsgálatnak a biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának jellemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az I. fázisban a vizsgálat legalább 3 beteget fog tartalmazni minden dózisszinten, amíg el nem érik az MTD-t.
Minden kohorsz újonnan beiratkozott betegekből áll.
A betegen belüli dózisemelés nem megengedett.
Az MTD elérése után összesen 6 beteget kezelnek MTD-vel (I. fázis).
A II. fázisban a minimax kétlépcsős kialakítást alkalmazzák.
Miután a gyógyszert 16 betegen tesztelték a II. fázis első szakaszában, a vizsgálatot leállítják, ha 1 vagy kevesebb reagál (SD, PR, CR).
Ha a vizsgálat a második szakaszba kerül, összesen 34 beteget vizsgálnak meg a II. fázisban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
54
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10177
- Toborzás
- Charité, university medicine, Berlin, CCM
-
Kutatásvezető:
- Jan Eucker, Dr. med.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt nőbetegek
- legalább két korábbi kemoterápia áttétes vagy inoperábilis emlőrák miatt
- Karnofsky teljesítménye legalább 60%
- előkezelés legalább egy taxánnal és egy antraciklinnel
Kizárási kritériumok:
- korábbi mTOR-gátlókkal, karboplatinnal, ciszplatinnal vagy oxaliplatinnal végzett kezelés
- nem megfelelő szervműködés, beleértve a csontvelő működését
- vérző daganatok
- ismert kontrollálatlan metasztázisok központi idegrendszerben vagy karcinómás meningosisban
- betegek, akiket az elmúlt öt napban CYP3A inhibitorokkal vagy induktorokkal kezeltek
- súlyos tüdő-, neurológiai, endokrinológiai vagy egyéb rendellenességek, amelyek zavarják a vizsgálati gyógyszeres kezelést, különösen olyan betegeknél, akiknél ismert tüdőfibrózis, emphysema vagy súlyos COPD
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
I. fázis: dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: három hét után
|
három hét után
|
|
II. fázis: válaszadási arány
Időkeret: hathetente
|
hathetente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
I. fázis: nemkívánatos események
Időkeret: három hét után
|
három hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2010. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRAD001JDE15T
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .