Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Everolimus (RAD001) og Carboplatin i forhåndsbehandlet metastatisk brystkreft

25. januar 2011 oppdatert av: Charite University, Berlin, Germany

Everolimus (RAD001) i kombinasjon med intravenøs karboplatin hos taksan- og antracyklin-forbehandlede pasienter med progressiv metastatisk brystkreft

Dette er en åpen, monosenter fase I/II-studie designet for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) av RAD001 i kombinasjon med karboplatin hos taxan- og antracyklin-forbehandlede pasienter med progressiv metastasering. brystkreft. I tillegg er studien designet for å karakterisere sikkerheten, toleransen og effekten av denne studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av fase I-delen vil studien inkludere minst 3 pasienter på hvert dosenivå inntil MTD er nådd. Hver kohort vil bestå av nyregistrerte pasienter. Doseeskalering intra-pasient er ikke tillatt. Når MTD er nådd, vil totalt 6 pasienter bli behandlet ved MTD (fase I). For fase II vil minimaks totrinnsdesign bli brukt. Etter å ha testet stoffet på 16 pasienter i første fase av fase II, vil forsøket avsluttes dersom 1 eller færre responderer (SD, PR, CR). Dersom forsøket går videre til andre trinn, vil totalt 34 pasienter bli studert i løpet av fase II-delen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10177
        • Rekruttering
        • Charité, university medicine, Berlin, CCM
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Eucker, Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne kvinnelige pasienter
  • minst to tidligere kjemoterapier på grunn av metastatisk eller inoperabel brystkreft
  • Karnofsky ytelsesstatus på minst 60 %
  • forbehandling med minst en taxan og en antracyklin

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med mTOR-hemmere, karboplatin, cisplatin eller oksaliplatin
  • utilstrekkelig organfunksjon inkludert benmargsfunksjon
  • blødende svulster
  • kjente ukontrollerte metastaser i CNS eller karsinomatøs meningose
  • pasienter som har blitt behandlet i løpet av de siste fem dagene med hemmere eller induktorer av CYP3A
  • alvorlige lunge-, nevrologiske, endokrinologiske eller andre forstyrrelser som forstyrrer denne studiemedisinen, spesielt pasienter med kjent lungefibrose, emfysem eller alvorlig KOLS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: etter tre uker
etter tre uker
Fase II: svarprosent
Tidsramme: hver sjette uke
hver sjette uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: bivirkninger
Tidsramme: etter tre uker
etter tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals
KKS Netzwerk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2011

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001JDE15T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på RAD001 (Everolimus) i kombinasjon med karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere