依维莫司 (RAD001) 和卡铂治疗转移性乳腺癌
2011年1月25日 更新者：Charite University, Berlin, Germany
依维莫司 (RAD001) 联合静脉用卡铂治疗经紫杉烷和蒽环类药物预处理的进展性转移性乳腺癌患者
这是一项开放标签、单中心 I/II 期研究，旨在确定 RAD001 联合卡铂在紫杉烷和蒽环类药物预处理的进行性转移性患者中的最大耐受剂量 (MTD) 和剂量限制毒性 (DLT)乳腺癌。
此外，该研究旨在描述该研究的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
在第一阶段，研究将在每个剂量水平包括至少 3 名患者，直到达到 MTD。
每个队列将由新登记的患者组成。
不允许患者体内剂量增加。
一旦达到 MTD，共有 6 名患者将在 MTD（I 期）接受治疗。
对于第二阶段，将应用极小极大两阶段设计。
在 II 期第一阶段对 16 名患者进行药物测试后，如果有 1 名或更少的反应（SD、PR、CR），则试验将终止。
如果试验继续进行到第二阶段，则在第二阶段期间将对总共 34 名患者进行研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10177
- 招聘中
- Charité, university medicine, Berlin, CCM
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首席研究员：
- Jan Eucker, Dr. med.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 成年女性患者
- 由于转移性或不能手术的乳腺癌，至少接受过两次化疗
- 至少 60% 的 Karnofsky 性能状态
- 用至少一种紫杉烷和一种蒽环类进行预处理
排除标准：
- 既往接受过 mTOR 抑制剂、卡铂、顺铂或奥沙利铂的治疗
- 器官功能不足，包括骨髓功能
- 出血性肿瘤
- CNS 或癌性脑膜病中已知的不受控制的转移
- 在过去五天内接受过 CYP3A 抑制剂或诱导剂治疗的患者
- 干扰本研究药物治疗的严重肺部、神经、内分泌或其他疾病，尤其是已知肺纤维化、肺气肿或严重 COPD 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第一阶段：剂量限制性毒性
大体时间：三周后
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三周后
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第二阶段：回应率
大体时间：每六个星期
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每六个星期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第一阶段：不良事件
大体时间：三周后
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三周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (预期的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月29日
首次发布 (估计)
2009年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月25日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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