Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Everolimus (RAD001) i karboplatyna we wstępnie leczonym raku piersi z przerzutami

25 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Charite University, Berlin, Germany

Everolimus (RAD001) w skojarzeniu z dożylną karboplatyną u pacjentów z postępującym rakiem piersi leczonych wcześniej taksanem i antracykliną

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie I/II fazy, mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) RAD001 w skojarzeniu z karboplatyną u pacjentów z postępującymi przerzutami, wcześniej leczonych taksanami i antracyklinami rak piersi. Ponadto badanie ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności tego badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas części I fazy badanie obejmie co najmniej 3 pacjentów na każdym poziomie dawki, aż do osiągnięcia MTD. Każda kohorta będzie składać się z nowo zapisanych pacjentów. Zwiększanie dawki wewnątrz pacjenta jest niedozwolone. Po osiągnięciu MTD łącznie 6 pacjentów będzie leczonych w MTD (faza I). Dla fazy II zastosowany zostanie projekt dwustopniowy minimax. Po przetestowaniu leku na 16 pacjentach w pierwszym etapie II fazy badanie zostanie zakończone, jeśli 1 lub mniej osób zareaguje (SD, PR, CR). Jeśli badanie przejdzie do drugiego etapu, w części II fazy przebadanych zostanie łącznie 34 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10177
        • Rekrutacyjny
        • Charité, university medicine, Berlin, CCM
        • Główny śledczy:
          • Jan Eucker, Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłe pacjentki
  • co najmniej dwie wcześniejsze chemioterapie z powodu przerzutowego lub nieoperacyjnego raka piersi
  • Status wydajności Karnofsky'ego co najmniej 60%
  • wstępne leczenie co najmniej jednym taksanem i jedną antracykliną

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie inhibitorami mTOR, karboplatyną, cisplatyną lub oksaliplatyną
  • nieprawidłowa czynność narządów, w tym czynność szpiku kostnego
  • krwawiące guzy
  • znane niekontrolowane przerzuty do OUN lub meningoza rakowata
  • pacjentów leczonych w ciągu ostatnich pięciu dni inhibitorami lub induktorami CYP3A
  • poważne zaburzenia płucne, neurologiczne, endokrynologiczne lub inne zakłócające działanie tego badanego leku, zwłaszcza pacjenci ze stwierdzonym zwłóknieniem płuc, rozedmą płuc lub ciężką POChP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza I: toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: po trzech tygodniach
po trzech tygodniach
Faza II: wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: co sześć tygodni
co sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza I: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: po trzech tygodniach
po trzech tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals
KKS Netzwerk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001JDE15T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj