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Everolimus (RAD001) und Carboplatin bei vorbehandeltem metastasiertem Brustkrebs

25. Januar 2011 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany

Everolimus (RAD001) in Kombination mit intravenösem Carboplatin bei mit Taxan und Anthrazyklin vorbehandelten Patienten mit progressivem metastasiertem Brustkrebs

Hierbei handelt es sich um eine offene, monozentrische Phase-I/II-Studie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) von RAD001 in Kombination mit Carboplatin bei mit Taxan und Anthracyclin vorbehandelten Patienten mit fortschreitender Metastasierung Brustkrebs. Darüber hinaus soll die Studie die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit dieser Studie charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des Phase-I-Teils der Studie werden mindestens 3 Patienten bei jeder Dosisstufe einbezogen, bis MTD erreicht ist. Jede Kohorte besteht aus neu aufgenommenen Patienten. Eine Dosissteigerung innerhalb des Patienten ist nicht zulässig. Sobald MTD erreicht ist, werden insgesamt 6 Patienten bei MTD behandelt (Phase I). Für die Phase II wird das zweistufige Minimax-Design angewendet. Nachdem das Medikament in der ersten Phase der Phase II an 16 Patienten getestet wurde, wird die Studie abgebrochen, wenn einer oder weniger davon ansprechen (SD, PR, CR). Wenn die Studie in die zweite Phase übergeht, werden im Phase-II-Teil insgesamt 34 Patienten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10177
        • Rekrutierung
        • Charité, university medicine, Berlin, CCM
        • Hauptermittler:
          • Jan Eucker, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patientinnen
  • mindestens zwei vorherige Chemotherapien aufgrund von metastasiertem oder inoperablem Brustkrebs
  • Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 60 %
  • Vorbehandlung mit mindestens einem Taxan und einem Anthracyclin

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung mit mTOR-Inhibitoren, Carboplatin, Cisplatin oder Oxaliplatin
  • unzureichende Organfunktion, einschließlich Knochenmarksfunktion
  • blutende Tumore
  • bekannte unkontrollierte Metastasen im ZNS oder karzinomatöse Meningose
  • Patienten, die in den letzten fünf Tagen mit Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A behandelt wurden
  • schwere pulmonale, neurologische, endokrinologische oder andere Störungen, die diese Studienmedikation beeinträchtigen, insbesondere Patienten mit bekannter Lungenfibrose, Emphysem oder schwerer COPD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: nach drei Wochen
nach drei Wochen
Phase II: Rücklaufquote
Zeitfenster: alle sechs Wochen
alle sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: nach drei Wochen
nach drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals
KKS Netzwerk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001JDE15T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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