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Everolimus (RAD001) e carboplatino nel carcinoma mammario metastatico pretrattato

25 gennaio 2011 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany

Everolimus (RAD001) in combinazione con carboplatino per via endovenosa in pazienti pretrattate con taxani e antracicline con carcinoma mammario metastatico progressivo

Si tratta di uno studio di fase I/II monocentrico in aperto progettato per determinare la dose massima tollerata (MTD) e le tossicità dose-limitanti (DLT) di RAD001 in combinazione con carboplatino in pazienti pretrattati con taxani e antracicline con metastasi progressiva tumore al seno. Inoltre, lo studio è progettato per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la fase I parte lo studio includerà almeno 3 pazienti a ciascun livello di dose fino al raggiungimento della MTD. Ogni coorte sarà composta da pazienti appena arruolati. L'aumento della dose intra-paziente non è consentito. Una volta raggiunta la MTD, un totale di 6 pazienti saranno trattati alla MTD (fase I). Per la fase II verrà applicato il progetto minimax a due stadi. Dopo aver testato il farmaco su 16 pazienti nella prima fase della fase II, lo studio verrà interrotto se 1 o meno risponde (SD, PR, CR). Se la sperimentazione passa alla seconda fase, durante la fase II verranno studiati un totale di 34 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10177
        • Reclutamento
        • Charité, university medicine, Berlin, CCM
        • Investigatore principale:
          • Jan Eucker, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile adulte
  • almeno due precedenti chemioterapie a causa di carcinoma mammario metastatico o inoperabile
  • Karnofsky performance status di almeno il 60%
  • pretrattamento con almeno un taxano e un'antraciclina

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento con inibitori di mTOR, carboplatino, cisplatino o oxaliplatino
  • funzione inadeguata degli organi inclusa la funzione del midollo osseo
  • tumori sanguinanti
  • metastasi note non controllate nel sistema nervoso centrale o meningosi carcinomatosa
  • pazienti che sono stati trattati negli ultimi cinque giorni con inibitori o induttori del CYP3A
  • gravi disturbi polmonari, neurologici, endocrinologici o di altro tipo che interferiscono con questo farmaco in studio, in particolare pazienti con fibrosi polmonare nota, enfisema o BPCO grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase I: tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: dopo tre settimane
dopo tre settimane
Fase II: tasso di risposta
Lasso di tempo: ogni sei settimane
ogni sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase I: eventi avversi
Lasso di tempo: dopo tre settimane
dopo tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals
KKS Netzwerk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001JDE15T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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