Everolimus (RAD001) e carboplatino nel carcinoma mammario metastatico pretrattato
25 gennaio 2011 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany
Everolimus (RAD001) in combinazione con carboplatino per via endovenosa in pazienti pretrattate con taxani e antracicline con carcinoma mammario metastatico progressivo
Si tratta di uno studio di fase I/II monocentrico in aperto progettato per determinare la dose massima tollerata (MTD) e le tossicità dose-limitanti (DLT) di RAD001 in combinazione con carboplatino in pazienti pretrattati con taxani e antracicline con metastasi progressiva tumore al seno.
Inoltre, lo studio è progettato per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante la fase I parte lo studio includerà almeno 3 pazienti a ciascun livello di dose fino al raggiungimento della MTD.
Ogni coorte sarà composta da pazienti appena arruolati.
L'aumento della dose intra-paziente non è consentito.
Una volta raggiunta la MTD, un totale di 6 pazienti saranno trattati alla MTD (fase I).
Per la fase II verrà applicato il progetto minimax a due stadi.
Dopo aver testato il farmaco su 16 pazienti nella prima fase della fase II, lo studio verrà interrotto se 1 o meno risponde (SD, PR, CR).
Se la sperimentazione passa alla seconda fase, durante la fase II verranno studiati un totale di 34 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10177
- Reclutamento
- Charité, university medicine, Berlin, CCM
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Investigatore principale:
- Jan Eucker, Dr. med.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile adulte
- almeno due precedenti chemioterapie a causa di carcinoma mammario metastatico o inoperabile
- Karnofsky performance status di almeno il 60%
- pretrattamento con almeno un taxano e un'antraciclina
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento con inibitori di mTOR, carboplatino, cisplatino o oxaliplatino
- funzione inadeguata degli organi inclusa la funzione del midollo osseo
- tumori sanguinanti
- metastasi note non controllate nel sistema nervoso centrale o meningosi carcinomatosa
- pazienti che sono stati trattati negli ultimi cinque giorni con inibitori o induttori del CYP3A
- gravi disturbi polmonari, neurologici, endocrinologici o di altro tipo che interferiscono con questo farmaco in studio, in particolare pazienti con fibrosi polmonare nota, enfisema o BPCO grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fase I: tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: dopo tre settimane
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dopo tre settimane
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Fase II: tasso di risposta
Lasso di tempo: ogni sei settimane
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ogni sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fase I: eventi avversi
Lasso di tempo: dopo tre settimane
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dopo tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRAD001JDE15T
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