Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Everolimus (RAD001) a karboplatina u předléčeného metastatického karcinomu prsu

25. ledna 2011 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany

Everolimus (RAD001) v kombinaci s intravenózní karboplatinou u pacientů předléčených taxany a antracykliny s progresivním metastatickým karcinomem prsu

Jedná se o otevřenou monocentrickou studii fáze I/II navrženou ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a toxicity omezující dávku (DLT) RAD001 v kombinaci s karboplatinou u pacientů předléčených taxany a antracykliny s progresivními metastázami rakovina prsu. Kromě toho je studie navržena tak, aby charakterizovala bezpečnost, snášenlivost a účinnost této studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během části fáze I bude studie zahrnovat alespoň 3 pacienty na každé úrovni dávky, dokud není dosaženo MTD. Každá kohorta se bude skládat z nově zařazených pacientů. Zvyšování dávky u pacienta není povoleno. Jakmile je dosaženo MTD, bude v MTD (fáze I) léčeno celkem 6 pacientů. Pro fázi II bude použit dvoustupňový návrh minimax. Po testování léku na 16 pacientech v první fázi fáze II bude studie ukončena, pokud 1 nebo méně reaguje (SD, PR, CR). Pokud studie postoupí do druhé fáze, bude během fáze II studováno celkem 34 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10177
        • Nábor
        • Charité, university medicine, Berlin, CCM
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Eucker, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělé pacientky
  • alespoň dvě předchozí chemoterapie kvůli metastatickému nebo inoperabilnímu karcinomu prsu
  • Karnofsky stav výkonu alespoň 60 %
  • předléčení alespoň jedním taxanem a jedním antracyklinem

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba inhibitory mTOR, karboplatinou, cisplatinou nebo oxaliplatinou
  • nedostatečná funkce orgánů včetně funkce kostní dřeně
  • krvácející nádory
  • známé nekontrolované metastázy v CNS nebo karcinomatózní meningóza
  • pacientů, kteří byli během posledních pěti dnů léčeni inhibitory nebo induktory CYP3A
  • závažné plicní, neurologické, endokrinologické nebo jiné poruchy interferující s touto studovanou medikací, zejména pacienti se známou plicní fibrózou, emfyzémem nebo těžkou CHOPN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze I: toxicita omezující dávku
Časové okno: po třech týdnech
po třech týdnech
Fáze II: míra odezvy
Časové okno: každých šest týdnů
každých šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze I: nežádoucí účinky
Časové okno: po třech týdnech
po třech týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals
KKS Netzwerk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001JDE15T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit