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전처리된 전이성 유방암에서 Everolimus(RAD001) 및 Carboplatin

2011년 1월 25일 업데이트: Charite University, Berlin, Germany

진행성 전이성 유방암 환자에서 탁산 및 안트라사이클린으로 전처리된 카보플라틴 정맥주사용 에버롤리무스(RAD001)

탁산 및 안트라사이클린 치료를 받은 진행성 전이 환자를 대상으로 카보플라틴과 RAD001 병용요법의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정하기 위해 설계된 개방형, 단일 중심 I/II상 연구입니다. 유방암. 또한, 이 연구는 이 연구의 안전성, 내약성 및 효능을 특성화하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1상 부분 동안 연구는 MTD에 도달할 때까지 각 용량 수준에서 최소 3명의 환자를 포함할 것입니다. 각 코호트는 새로 등록된 환자로 구성됩니다. 환자 내 용량 증량은 허용되지 않습니다. MTD에 도달하면 총 6명의 환자가 MTD(1상)에서 치료를 받게 됩니다. 2상에서는 minimax two-stage 디자인이 적용될 예정이다. 임상 2상 1단계 환자 16명을 대상으로 임상시험을 진행한 후 반응(SD, PR, CR)이 1명 이하인 경우 임상을 종료한다. 임상 2상이 진행되면 임상 2상에서 총 34명의 환자를 대상으로 연구하게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

54

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10177
        • 모병
        • Charité, university medicine, Berlin, CCM
        • 수석 연구원:
          • Jan Eucker, Dr. med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 성인 여성 환자
  • 전이성 또는 수술 불가능한 유방암으로 인한 최소 2개의 이전 화학요법
  • Karnofsky 성능 상태 60% 이상
  • 하나 이상의 탁센 및 하나의 안트라사이클린으로 전처리

제외 기준:

  • mTOR 억제제, 카보플라틴, 시스플라틴 또는 옥살리플라틴을 사용한 이전 치료
  • 골수 기능을 포함한 부적절한 장기 기능
  • 출혈성 종양
  • CNS 또는 암성 수막증에서 통제되지 않는 알려진 전이
  • 지난 5일 동안 CYP3A 억제제 또는 유도제로 치료받은 환자
  • 이 연구 약물을 방해하는 심각한 폐, 신경, 내분비 또는 기타 장애, 특히 알려진 폐 섬유증, 폐기종 또는 중증 COPD가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1상: 투여량 제한 독성
기간: 3주 후
3주 후
2단계: 응답률
기간: 6주마다
6주마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1상: 부작용
기간: 3주 후
3주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

협력자

Novartis Pharmaceuticals
KKS Netzwerk

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001JDE15T

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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