Évérolimus (RAD001) et carboplatine dans le cancer du sein métastatique prétraité
25 janvier 2011 mis à jour par: Charite University, Berlin, Germany
Everolimus (RAD001) en association avec du carboplatine intraveineux chez des patientes prétraitées au taxane et à l'anthracycline atteintes d'un cancer du sein métastatique progressif
Il s'agit d'une étude de phase I/II monocentrique, en ouvert, conçue pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et les toxicités limitant la dose (DLT) de RAD001 en association avec le carboplatine chez des patients prétraités avec des taxanes et des anthracyclines atteints de métastases progressives. cancer du sein.
De plus, l'étude est conçue pour caractériser l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Au cours de la phase I, l'étude inclura au moins 3 patients à chaque niveau de dose jusqu'à ce que la MTD soit atteinte.
Chaque cohorte sera composée de patients nouvellement inscrits.
L'augmentation de la dose intra-patient n'est pas autorisée.
Une fois le MTD atteint, un total de 6 patients seront traités au MTD (phase I).
Pour la phase II, la conception minimax à deux étages sera appliquée.
Après avoir testé le médicament sur 16 patients au premier stade de la phase II, l'essai sera terminé si 1 ou moins répondent (SD, PR, CR).
Si l'essai passe à la deuxième étape, un total de 34 patients seront étudiés au cours de la phase II.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
54
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jan Eucker, Dr. med.
- E-mail: jan.eucker@charite.de
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10177
- Recrutement
- Charité, university medicine, Berlin, CCM
-
Chercheur principal:
- Jan Eucker, Dr. med.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- patientes adultes
- au moins deux chimiothérapies antérieures en raison d'un cancer du sein métastatique ou inopérable
- Statut de performance de Karnofsky d'au moins 60 %
- prétraitement avec au moins un taxane et une anthracycline
Critère d'exclusion:
- traitement antérieur par inhibiteurs de mTOR, carboplatine, cisplatine ou oxaliplatine
- fonction organique inadéquate, y compris la fonction de la moelle osseuse
- tumeurs hémorragiques
- métastases connues non contrôlées dans le SNC ou la méningose carcinomateuse
- patients ayant été traités au cours des cinq derniers jours par des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A
- troubles pulmonaires, neurologiques, endocrinologiques ou autres graves interférant avec ce médicament à l'étude, en particulier les patients atteints de fibrose pulmonaire connue, d'emphysème ou de BPCO sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Phase I : toxicité limitant la dose
Délai: après trois semaines
|
après trois semaines
|
|
Phase II : taux de réponse
Délai: toutes les six semaines
|
toutes les six semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Phase I : événements indésirables
Délai: après trois semaines
|
après trois semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2009
Première publication (Estimation)
30 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2011
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRAD001JDE15T
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie