Everolimus (RAD001) y carboplatino en cáncer de mama metastásico pretratado
25 de enero de 2011 actualizado por: Charite University, Berlin, Germany
Everolimus (RAD001) en combinación con carboplatino intravenoso en pacientes con cáncer de mama metastásico progresivo tratados previamente con taxanos y antraciclinas
Este es un estudio monocéntrico de fase I/II de etiqueta abierta diseñado para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de RAD001 en combinación con carboplatino en pacientes tratados previamente con taxano y antraciclina con metástasis progresiva. cáncer de mama.
Además, el estudio está diseñado para caracterizar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Durante la parte de la fase I, el estudio incluirá al menos 3 pacientes en cada nivel de dosis hasta que se alcance la MTD.
Cada cohorte consistirá en pacientes recién inscritos.
No se permite el aumento de la dosis intrapaciente.
Una vez que se alcance la MTD, un total de 6 pacientes serán tratados en la MTD (fase I).
Para la fase II se aplicará el diseño minimax en dos etapas.
Después de probar el fármaco en 16 pacientes en la primera etapa de la fase II, el ensayo finalizará si 1 o menos responden (SD, PR, CR).
Si el ensayo pasa a la segunda etapa, se estudiarán un total de 34 pacientes durante la parte de la fase II.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10177
- Reclutamiento
- Charité, university medicine, Berlin, CCM
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Investigador principal:
- Jan Eucker, Dr. med.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mujeres adultas
- al menos dos quimioterapias previas debido a cáncer de mama metastásico o inoperable
- Estado de desempeño de Karnofsky de al menos 60%
- pretratamiento con al menos un taxano y una antraciclina
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo con inhibidores de mTOR, carboplatino, cisplatino u oxaliplatino
- función inadecuada de los órganos, incluida la función de la médula ósea
- tumores sangrantes
- metástasis no controladas conocidas en el SNC o meningosis carcinomatosa
- pacientes que han sido tratados durante los últimos cinco días con inhibidores o inductores de CYP3A
- trastornos pulmonares, neurológicos, endocrinológicos u otros graves que interfieren con este medicamento del estudio, especialmente pacientes con fibrosis pulmonar conocida, enfisema o EPOC grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fase I: toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: después de tres semanas
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después de tres semanas
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Fase II: tasa de respuesta
Periodo de tiempo: cada seis semanas
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cada seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fase I: eventos adversos
Periodo de tiempo: después de tres semanas
|
después de tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2011
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRAD001JDE15T
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