手術前研究: 乳がんの増殖に対するメトホルミンの効果
2022年10月14日 更新者：Dawn L. Hershman、Columbia University
乳がんの増殖に対するメトホルミンの効果を評価するための第 II 相手術前介入研究
このパイロット研究の目的は、外科的介入前モデルを使用して、新たに早期浸潤性乳がんと診断された女性におけるメトホルミンの生物学的効果を評価することです。
メトホルミンは、糖尿病患者の治療に一般的に使用される薬です。
このモデルは、メトホルミンの効果を評価するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、米国の女性の最も一般的ながんであり、がんによる死亡原因の第 2 位となっています。
いくつかの疫学研究では、2 型糖尿病の女性では乳がんのリスクが増加していることが判明しています。
この関連性は、高インスリン血症とインスリン抵抗性の状態によって媒介されるようです。
集団ベースの研究では、経口ビグアナイド誘導体であるメトホルミンを服用している糖尿病患者ではがんのリスクが低下していることも判明しています。
提案されているメカニズムには、血清インスリンレベルを低下させる効果や、腫瘍細胞の増殖を阻害する細胞シグナル伝達経路の調節が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に手術可能であることが確認された浸潤性乳がんまたは上皮内乳管がん（DCIS）で、登録後少なくとも2週間以内に針生検とその後の外科的切除を受ける患者
- BMI > 25
- 年齢 21 歳以上
- 研究参加後6か月以内に化学療法、放射線療法、または手術を受けていないこと
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 薬物療法を必要とする糖尿病の病歴
- -治験参加後6か月以内の他の治験薬による治療
- クレアチニンが1.4 mg/dlを超える重大な腎障害
- その他の重篤な併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン
新たに早期浸潤性乳がんと診断された女性はメトホルミンの投与を受ける
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手術前の少なくとも2週間、1日1500mgを朝500mgと夕方1000mgに分けて服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍標本における腫瘍の増殖
時間枠：ベースライン、最大 4 週間
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この結果の尺度は、腫瘍内の Ki-67 タンパク質の量によって測定される腫瘍増殖の変化を検査します。
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ベースライン、最大 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dawn L Hershman, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kalinsky K, Zheng T, Hibshoosh H, Du X, Mundi P, Yang J, Refice S, Feldman SM, Taback B, Connolly E, Crew KD, Maurer MA, Hershman DL. Proteomic modulation in breast tumors after metformin exposure: results from a "window of opportunity" trial. Clin Transl Oncol. 2017 Feb;19(2):180-188. doi: 10.1007/s12094-016-1521-1. Epub 2016 Jun 15.
- Kalinsky K, Crew KD, Refice S, Xiao T, Wang A, Feldman SM, Taback B, Ahmad A, Cremers S, Hibshoosh H, Maurer M, Hershman DL. Presurgical trial of metformin in overweight and obese patients with newly diagnosed breast cancer. Cancer Invest. 2014 May;32(4):150-7. doi: 10.3109/07357907.2014.889706. Epub 2014 Mar 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年10月16日
一次修了 (実際)
2012年5月10日
研究の完了 (実際)
2017年1月9日
試験登録日
最初に提出
2009年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月14日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。