Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační studie: Vliv metforminu na proliferaci rakoviny prsu

14. října 2022 aktualizováno: Dawn L. Hershman, Columbia University

Studie fáze II předoperační intervence pro hodnocení účinku metforminu na proliferaci rakoviny prsu

Účelem této pilotní studie je použít model předoperační intervence k vyhodnocení biologických účinků metforminu u žen s nově diagnostikovaným časným invazivním karcinomem prsu. Metformin je lék běžně používaný k léčbě pacientů s diabetem. Tento model bude použit k hodnocení účinků metforminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou a druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u žen ve Spojených státech. Několik epidemiologických studií zjistilo zvýšené riziko rakoviny prsu u žen s diabetem 2. Zdá se, že tato asociace je zprostředkována stavem hyperinzulinémie a inzulínové rezistence. Populační studie také zjistily snížené riziko rakoviny u diabetických pacientů užívajících metformin, perorální derivát biguanidu. Navrhované mechanismy zahrnují jeho účinek na snížení hladin inzulínu v séru a také modulaci buněčných signálních drah, které inhibují proliferaci nádorových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený operabilní invazivní karcinom prsu nebo duktální karcinom in situ (DCIS), kteří podstoupí biopsii jádrovou jehlou s následnou chirurgickou excizí alespoň 2 týdny po zařazení
  • Index tělesné hmotnosti > 25
  • Věk ≥ 21 let
  • Žádná předchozí chemoterapie, radiační terapie nebo chirurgický zákrok do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus v anamnéze vyžadující lékařskou léčbu
  • Léčba jinými hodnocenými léky do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Významné poškození ledvin s kreatininem > 1,4 mg/dl
  • Jiné závažné interkurentní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin
Ženy s nově diagnostikovaným časným invazivním karcinomem prsu budou dostávat metformin
Lék: Metformin
1500 mg denně, rozdělených na 500 mg ráno a 1000 mg večer, alespoň dva týdny před operací
Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová proliferace v nádorových vzorcích
Časové okno: Základní stav, až 4 týdny
Toto výsledné měření zkoumá změny v proliferaci nádoru, jak je měřeno množstvím proteinu Ki-67 v nádoru.
Základní stav, až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Breast Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn L Hershman, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAD6525

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit