Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä tutkimus: Metformiinin vaikutus rintasyövän lisääntymiseen

perjantai 14. lokakuuta 2022 päivittänyt: Dawn L. Hershman, Columbia University

Vaiheen II esikirurginen interventiotutkimus metformiinin vaikutuksen arvioimiseksi rintasyövän lisääntymiseen

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on käyttää leikkausta edeltävää interventiomallia metformiinin biologisten vaikutusten arvioimiseen naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu varhainen invasiivinen rintasyöpä. Metformiini on lääke, jota käytetään yleisesti diabetespotilaiden hoitoon. Tätä mallia käytetään metformiinin vaikutusten arvioimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on yleisin syöpä ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy naisilla Yhdysvalloissa. Useat epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet lisääntyneen rintasyövän riskin naisilla, joilla on tyypin 2 diabetes. Tämä yhteys näyttää välittyvän hyperinsulinemian ja insuliiniresistenssin tilasta. Väestöpohjaisissa tutkimuksissa on myös havaittu alentunut syöpäriski diabeetikoilla, jotka käyttävät metformiinia, suun kautta otettavaa biguanidijohdannaista. Ehdotettuihin mekanismeihin kuuluu sen vaikutus seerumin insuliinitasojen alentamiseen sekä solujen signalointireittien modulointi, jotka estävät kasvainsolujen lisääntymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu leikattavissa oleva invasiivinen rintasyöpä tai ductal carcinoma in situ (DCIS), joille tehdään ydinneulabiopsia ja sen jälkeen kirurginen leikkaus vähintään 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
  • Painoindeksi > 25
  • Ikä ≥ 21 vuotta
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
  • Hoito muilla tutkimuslääkkeillä 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniini on > 1,4 mg/dl
  • Muu vakava väliaikainen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini
Naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu varhainen invasiivinen rintasyöpä, saavat metformiinia
Lääke: Metformiini
1500 mg päivässä, jaettuna 500 mg aamulla ja 1000 mg illalla, vähintään kahden viikon ajan ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Metformiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen leviäminen kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 4 viikkoa
Tämä tulosmittaus tutkii muutoksia kasvaimen proliferaatiossa mitattuna Ki-67-proteiinin määrällä kasvaimessa.
Perustaso, jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Breast Cancer Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Dawn L Hershman, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAD6525

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa