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수술 전 연구: 유방암 증식에 대한 메트포르민의 효과

2022년 10월 14일 업데이트: Dawn L. Hershman, Columbia University

유방암 증식에 대한 메트포르민의 효과를 평가하기 위한 제2상 수술 전 중재 연구

이 파일럿 연구의 목적은 수술 전 개입 모델을 사용하여 새로 진단된 조기 침윤성 유방암이 있는 여성에서 메트포르민의 생물학적 효과를 평가하는 것입니다. Metformin은 당뇨병 환자를 치료하는 데 일반적으로 사용되는 약물입니다. 이 모델은 메트포르민의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 미국에서 가장 흔한 암이며 암 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 여러 역학 연구에서 제2형 당뇨병이 있는 여성의 유방암 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 이 연관성은 고인슐린혈증 상태와 인슐린 저항성에 의해 매개되는 것으로 보입니다. 인구 기반 연구에서도 경구용 비구아나이드 유도체인 메트포르민을 복용하는 당뇨병 환자의 암 위험 감소가 발견되었습니다. 제안된 메커니즘에는 혈청 인슐린 수치를 낮추는 효과와 종양 세포 증식을 억제하는 세포 신호 전달 경로의 조절이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 수술 가능한 침습성 유방암 또는 DCIS(ductal carcinoma in situ)로, 등록 후 최소 2주 동안 외과적 절제가 뒤따르는 코어 바늘 생검을 시행합니다.
  • 체질량 지수 > 25
  • 연령 ≥ 21세
  • 연구 시작 6개월 이내에 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술 없음
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 내과적 치료가 필요한 당뇨병의 병력
  • 연구 시작 6개월 이내에 다른 연구 약물로 치료
  • 크레아티닌이 > 1.4 mg/dl인 심각한 신장 장애
  • 기타 심각한 병발성 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민
새로 진단된 조기 침윤성 유방암을 가진 여성은 메트포르민을 투여받게 됩니다.
의약품: 메트포르민
수술 전 최소 2주 동안 하루 1500mg, 아침 500mg, 저녁 1000mg으로 나누어
다른 이름들:
  • 메트포르민 염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 표본의 종양 증식
기간: 기준선, 최대 4주
이 결과 측정은 종양에서 Ki-67 단백질의 양으로 측정된 종양 증식의 변화를 검사합니다.
기준선, 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Breast Cancer Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Dawn L Hershman, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAD6525

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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