Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-kirurgisk studie: Effekt av metformin på bröstcancerproliferation

14 oktober 2022 uppdaterad av: Dawn L. Hershman, Columbia University

Fas II förkirurgisk interventionsstudie för att utvärdera effekten av metformin på bröstcancerproliferation

Syftet med denna pilotstudie är att använda en prekirurgisk interventionsmodell för att utvärdera de biologiska effekterna av metformin hos kvinnor med nyligen diagnostiserad tidig invasiv bröstcancer. Metformin är ett läkemedel som vanligtvis används för att behandla patienter med diabetes. Denna modell kommer att användas för att utvärdera effekterna av metformin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen och den näst vanligaste orsaken till cancerdöd bland kvinnor i USA. Flera epidemiologiska studier har funnit en ökad risk för bröstcancer hos kvinnor med typ 2-diabetes. Detta samband verkar förmedlas av ett tillstånd av hyperinsulinemi och insulinresistens. Populationsbaserade studier har också funnit en minskad risk för cancer hos diabetespatienter som tar metformin, ett oralt biguanidderivat. Föreslagna mekanismer inkluderar dess effekt på att sänka seruminsulinnivåer såväl som modulering av cellulära signalvägar som hämmar cellulär tumörproliferation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad opererbar invasiv bröstcancer eller duktalt karcinom in situ (DCIS) som genomgår kärnnålsbiopsi följt av kirurgisk excision minst 2 veckor efter inskrivning
  • Body mass index > 25
  • Ålder ≥ 21 år
  • Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling eller operation inom 6 månader från studiestart
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av diabetes mellitus som kräver medicinsk terapi
  • Behandling med andra prövningsläkemedel inom 6 månader från studiestart
  • Signifikant nedsatt njurfunktion med ett kreatinin > 1,4 mg/dl
  • Andra allvarliga interkurrent medicinska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin
Kvinnor med nyligen diagnostiserad tidig invasiv bröstcancer kommer att få Metformin
Läkemedel: Metformin
1500 mg per dag, uppdelat 500 mg på morgonen och 1000 mg på kvällen, i minst två veckor före operation
Andra namn:
  • Metforminhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörproliferation i tumörprover
Tidsram: Baslinje, upp till 4 veckor
Detta resultatmått undersöker förändringarna i tumörproliferation mätt med mängden Ki-67-protein i tumören.
Baslinje, upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

Breast Cancer Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Dawn L Hershman, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAD6525

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera