Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-kirurgisk undersøgelse: Effekt af metformin på spredning af brystkræft

14. oktober 2022 opdateret af: Dawn L. Hershman, Columbia University

Fase II prækirurgisk interventionsundersøgelse til evaluering af metformins effekt på brystkræftproliferation

Formålet med dette pilotstudie er at bruge en prækirurgisk interventionsmodel til at evaluere de biologiske effekter af metformin hos kvinder med nyligt diagnosticeret tidlig invasiv brystkræft. Metformin er et lægemiddel, der almindeligvis anvendes til behandling af patienter med diabetes. Denne model vil blive brugt til at evaluere virkningerne af metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige kræftsygdom og den næststørste årsag til kræftdød blandt kvinder i USA. Adskillige epidemiologiske undersøgelser har fundet en øget risiko for brystkræft hos kvinder med type 2-diabetes. Denne sammenhæng synes at være medieret af en tilstand af hyperinsulinemi og insulinresistens. Populationsbaserede undersøgelser har også fundet en nedsat risiko for kræft hos diabetespatienter, der tager metformin, et oralt biguanidderivat. Foreslåede mekanismer inkluderer dets virkning på at sænke seruminsulinniveauer såvel som modulering af cellulære signalveje, som hæmmer tumorcellulær proliferation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet operabel invasiv brystkræft eller duktalt karcinom in situ (DCIS), som gennemgår kernenålebiopsi efterfulgt af kirurgisk excision mindst 2 uger efter indskrivning
  • Body mass index > 25
  • Alder ≥ 21 år
  • Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling eller operation inden for 6 måneder efter studiestart
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetes mellitus, der kræver medicinsk behandling
  • Behandling med andre forsøgslægemidler inden for 6 måneder efter studiestart
  • Betydelig nyreinsufficiens med en kreatinin > 1,4 mg/dl
  • Anden alvorlig interkurrent medicinsk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Kvinder med nyligt diagnosticeret tidlig invasiv brystkræft vil modtage Metformin
Medicin: Metformin
1500 mg om dagen, fordelt på 500 mg om morgenen og 1000 mg om aftenen i mindst to uger før operationen
Andre navne:
  • Metformin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorproliferation i tumorprøver
Tidsramme: Baseline, op til 4 uger
Dette resultatmål undersøger ændringerne i tumorproliferation målt ved mængden af ​​Ki-67-protein i tumoren.
Baseline, op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Breast Cancer Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawn L Hershman, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2009

Først opslået (Skøn)

30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAD6525

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner