术前研究：二甲双胍对乳腺癌增殖的影响
2022年10月14日 更新者：Dawn L. Hershman、Columbia University
评估二甲双胍对乳腺癌增殖影响的II期术前干预研究
这项初步研究的目的是使用手术前干预模型来评估二甲双胍对新诊断为早期浸润性乳腺癌的女性的生物学效应。
二甲双胍是一种常用于治疗糖尿病患者的药物。
该模型将用于评估二甲双胍的作用。
研究概览
详细说明
乳腺癌是最常见的癌症，也是美国女性癌症死亡的第二大原因。
几项流行病学研究发现，患有 2 型糖尿病的女性患乳腺癌的风险增加。
这种关联似乎是由高胰岛素血症和胰岛素抵抗状态介导的。
基于人群的研究还发现服用二甲双胍（一种口服双胍衍生物）的糖尿病患者患癌症的风险降低。
提出的机制包括它对降低血清胰岛素水平的影响以及调节抑制肿瘤细胞增殖的细胞信号通路。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的可手术浸润性乳腺癌或导管原位癌 (DCIS)，在入组后至少 2 周接受空心针活检并手术切除
- 体重指数 > 25
- 年龄 ≥ 21 岁
- 进入研究后 6 个月内未进行过化疗、放疗或手术
- 签署知情同意书
排除标准：
- 需要药物治疗的糖尿病病史
- 进入研究后 6 个月内用其他研究药物治疗
- 肌酐 > 1.4 mg/dl 的显着肾功能损害
- 其他严重的并发内科疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：二甲双胍
新诊断为早期浸润性乳腺癌的女性将接受二甲双胍
|
每天 1500 毫克，早上分 500 毫克，晚上分 1000 毫克，手术前至少两周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤标本中的肿瘤增殖
大体时间：基线，最长 4 周
|
该结果测量检查肿瘤增殖的变化，如通过肿瘤中 Ki-67 蛋白的量所测量的。
|
基线，最长 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dawn L Hershman, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kalinsky K, Zheng T, Hibshoosh H, Du X, Mundi P, Yang J, Refice S, Feldman SM, Taback B, Connolly E, Crew KD, Maurer MA, Hershman DL. Proteomic modulation in breast tumors after metformin exposure: results from a "window of opportunity" trial. Clin Transl Oncol. 2017 Feb;19(2):180-188. doi: 10.1007/s12094-016-1521-1. Epub 2016 Jun 15.
- Kalinsky K, Crew KD, Refice S, Xiao T, Wang A, Feldman SM, Taback B, Ahmad A, Cremers S, Hibshoosh H, Maurer M, Hershman DL. Presurgical trial of metformin in overweight and obese patients with newly diagnosed breast cancer. Cancer Invest. 2014 May;32(4):150-7. doi: 10.3109/07357907.2014.889706. Epub 2014 Mar 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年10月16日
初级完成 (实际的)
2012年5月10日
研究完成 (实际的)
2017年1月9日
研究注册日期
首次提交
2009年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月29日
首次发布 (估计)
2009年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月14日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.