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Studio pre-chirurgico: effetto della metformina sulla proliferazione del cancro al seno

14 ottobre 2022 aggiornato da: Dawn L. Hershman, Columbia University

Studio di intervento pre-chirurgico di fase II per valutare l'effetto della metformina sulla proliferazione del cancro al seno

Lo scopo di questo studio pilota è quello di utilizzare un modello di intervento prechirurgico per valutare gli effetti biologici della metformina nelle donne con carcinoma mammario invasivo precoce di nuova diagnosi. La metformina è un farmaco comunemente usato per trattare i pazienti con diabete. Questo modello verrà utilizzato per valutare gli effetti della metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il cancro più comune e la seconda causa di morte per cancro tra le donne negli Stati Uniti. Diversi studi epidemiologici hanno riscontrato un aumento del rischio di cancro al seno nelle donne con diabete di tipo 2. Questa associazione sembra essere mediata da uno stato di iperinsulinemia e insulino-resistenza. Studi basati sulla popolazione hanno anche rilevato un ridotto rischio di cancro nei pazienti diabetici che assumono metformina, un derivato della biguanide orale. I meccanismi proposti includono il suo effetto sull'abbassamento dei livelli sierici di insulina e la modulazione delle vie di segnalazione cellulare che inibiscono la proliferazione cellulare tumorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo operabile istologicamente confermato o carcinoma duttale in situ (DCIS) sottoposti a biopsia con ago centrale seguita da escissione chirurgica almeno 2 settimane dopo l'arruolamento
  • Indice di massa corporea > 25
  • Età ≥ 21 anni
  • Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete mellito che richiede terapia medica
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Compromissione renale significativa con creatinina > 1,4 mg/dl
  • Altre gravi malattie mediche intercorrenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina
Le donne con carcinoma mammario invasivo precoce di nuova diagnosi riceveranno metformina
Droga: Metformina
1500 mg al giorno, suddivisi in 500 mg al mattino e 1000 mg alla sera, per almeno due settimane prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Metformina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proliferazione tumorale nei campioni tumorali
Lasso di tempo: Basale, fino a 4 settimane
Questa misura di esito esamina i cambiamenti nella proliferazione del tumore misurati dalla quantità di proteina Ki-67 nel tumore.
Basale, fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Breast Cancer Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawn L Hershman, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAD6525

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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