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Präoperative Studie: Wirkung von Metformin auf die Proliferation von Brustkrebs

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Dawn L. Hershman, Columbia University

Präoperative Interventionsstudie der Phase II zur Bewertung der Wirkung von Metformin auf die Brustkrebsproliferation

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, ein präoperatives Interventionsmodell zu verwenden, um die biologischen Wirkungen von Metformin bei Frauen mit neu diagnostiziertem invasivem Brustkrebs im Frühstadium zu bewerten. Metformin ist ein Medikament, das häufig zur Behandlung von Patienten mit Diabetes eingesetzt wird. Dieses Modell wird verwendet, um die Wirkung von Metformin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebsart und die zweithäufigste Krebstodesursache bei Frauen in den Vereinigten Staaten. Mehrere epidemiologische Studien haben ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen mit Typ-2-Diabetes festgestellt. Dieser Zusammenhang scheint durch einen Zustand von Hyperinsulinämie und Insulinresistenz vermittelt zu werden. Populationsbasierte Studien haben auch ein verringertes Krebsrisiko bei Diabetikern festgestellt, die Metformin, ein orales Biguanid-Derivat, einnehmen. Zu den vorgeschlagenen Mechanismen gehören seine Wirkung auf die Senkung des Seruminsulinspiegels sowie die Modulation zellulärer Signalwege, die die Tumorzellproliferation hemmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter operabler invasiver Brustkrebs oder duktales Karzinom in situ (DCIS), bei dem mindestens 2 Wochen nach der Aufnahme eine Kernnadelbiopsie und anschließend eine chirurgische Entfernung durchgeführt werden
  • Body-Mass-Index > 25
  • Alter ≥ 21 Jahre
  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus, der eine medikamentöse Therapie erfordert
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Erhebliche Nierenfunktionsstörung mit einem Kreatininwert > 1,4 mg/dl
  • Andere schwerwiegende interkurrente medizinische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Frauen mit neu diagnostiziertem invasivem Brustkrebs im Frühstadium erhalten Metformin
Arzneimittel: Metformin
1500 mg pro Tag, aufgeteilt in 500 mg morgens und 1000 mg abends, für mindestens zwei Wochen vor der Operation
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorproliferation in Tumorproben
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Wochen
Dieses Ergebnismaß untersucht die Veränderungen in der Tumorproliferation, gemessen anhand der Menge an Ki-67-Protein im Tumor.
Ausgangswert, bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Breast Cancer Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn L Hershman, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAD6525

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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