Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét előtti tanulmány: A metformin hatása a mellrák szaporodására

2022. október 14. frissítette: Dawn L. Hershman, Columbia University

II. fázisú műtét előtti beavatkozás a metformin emlőrák proliferációra gyakorolt ​​hatásának értékelésére

E kísérleti tanulmány célja egy műtét előtti beavatkozási modell alkalmazása a metformin biológiai hatásainak értékelésére újonnan diagnosztizált korai invazív emlőrákban szenvedő nőknél. A metformin egy olyan gyógyszer, amelyet általában cukorbetegek kezelésére használnak. Ezt a modellt fogják használni a metformin hatásainak értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrák a leggyakoribb rák, és a második vezető halálok a nők körében az Egyesült Államokban. Számos epidemiológiai tanulmány kimutatta, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő nőknél megnövekedett a mellrák kockázata. Úgy tűnik, hogy ezt az összefüggést a hiperinzulinémia és az inzulinrezisztencia állapota közvetíti. Populációs alapú vizsgálatok azt is kimutatták, hogy csökkent a rák kockázata azoknál a cukorbetegeknél, akik metformint, egy orális biguanid-származékot szednek. A javasolt mechanizmusok közé tartozik a szérum inzulinszint csökkentésére gyakorolt ​​hatása, valamint a sejtes jelátviteli útvonalak modulálása, amelyek gátolják a tumorsejtek proliferációját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, operálható invazív emlőrák vagy ductalis carcinoma in situ (DCIS), akiknél core tű biopszián, majd műtéti kivágáson esik át legalább 2 héttel a felvétel után
  • Testtömegindex > 25
  • Életkor ≥ 21 év
  • Nincs előzetes kemoterápia, sugárterápia vagy műtét a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi kezelést igénylő diabetes mellitus anamnézisében
  • Kezelés más vizsgálati gyógyszerekkel a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül
  • Jelentős vesekárosodás > 1,4 mg/dl kreatinin mellett
  • Egyéb súlyos, egybeeső egészségügyi betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin
Az újonnan diagnosztizált korai invazív emlőrákban szenvedő nők Metformint kapnak
Drog: Metformin
1500 mg naponta, osztva 500 mg reggel és 1000 mg este, legalább két hétig a műtét előtt
Más nevek:
  • Metformin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor proliferáció daganatmintákban
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 4 hét
Ez az eredménymérő a tumor proliferációjában bekövetkezett változásokat vizsgálja, a daganatban lévő Ki-67 fehérje mennyiségével mérve.
Alapállapot, legfeljebb 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

Breast Cancer Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dawn L Hershman, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAD6525

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel