Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-chirurgisch onderzoek: effect van metformine op de proliferatie van borstkanker

14 oktober 2022 bijgewerkt door: Dawn L. Hershman, Columbia University

Fase II pre-chirurgische interventiestudie voor het evalueren van het effect van metformine op de proliferatie van borstkanker

Het doel van deze pilootstudie is om een ​​pre-chirurgisch interventiemodel te gebruiken om de biologische effecten van metformine te evalueren bij vrouwen met nieuw gediagnosticeerde invasieve borstkanker in een vroeg stadium. Metformine is een medicijn dat vaak wordt gebruikt om patiënten met diabetes te behandelen. Dit model zal worden gebruikt om de effecten van metformine te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker en de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij vrouwen in de Verenigde Staten. Verschillende epidemiologische studies hebben een verhoogd risico op borstkanker gevonden bij vrouwen met diabetes type 2. Deze associatie lijkt te worden gemedieerd door een staat van hyperinsulinemie en insulineresistentie. Populatiestudies hebben ook een verminderd risico op kanker gevonden bij diabetespatiënten die metformine, een oraal biguanidederivaat, gebruiken. Voorgestelde mechanismen zijn onder meer het effect ervan op het verlagen van seruminsulinespiegels, evenals modulatie van cellulaire signaalroutes die celproliferatie van tumoren remmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde operabele invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ (DCIS) die een kernnaaldbiopsie ondergaan gevolgd door chirurgische excisie ten minste 2 weken na inschrijving
  • Lichaamsmassa-index > 25
  • Leeftijd ≥ 21 jaar
  • Geen eerdere chemotherapie, bestraling of operatie binnen 6 maanden na deelname aan de studie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes mellitus die medische therapie vereist
  • Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Significante nierfunctiestoornis met een creatinine > 1,4 mg/dl
  • Andere ernstige bijkomende medische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine
Vrouwen met nieuw gediagnosticeerde invasieve borstkanker in een vroeg stadium zullen Metformine krijgen
Geneesmiddel: Metformine
1500 mg per dag, verdeeld over 500 mg 's morgens en 1000 mg 's avonds, gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan de operatie
Andere namen:
  • Metformine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorproliferatie in tumorspecimens
Tijdsspanne: Basislijn, tot 4 weken
Deze uitkomstmaat onderzoekt de veranderingen in tumorproliferatie, gemeten aan de hand van de hoeveelheid Ki-67-eiwit in de tumor.
Basislijn, tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Breast Cancer Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dawn L Hershman, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAD6525

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren