Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-kirurgisk studie: Effekt av metformin på spredning av brystkreft

14. oktober 2022 oppdatert av: Dawn L. Hershman, Columbia University

Fase II pre-kirurgisk intervensjonsstudie for å evaluere effekten av metformin på spredning av brystkreft

Hensikten med denne pilotstudien er å bruke en prekirurgisk intervensjonsmodell for å evaluere de biologiske effektene av metformin hos kvinner med nylig diagnostisert tidlig invasiv brystkreft. Metformin er et legemiddel som vanligvis brukes til å behandle pasienter med diabetes. Denne modellen vil bli brukt til å evaluere effekten av metformin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste kreften og den nest største årsaken til kreftdød blant kvinner i USA. Flere epidemiologiske studier har funnet økt risiko for brystkreft hos kvinner med type 2 diabetes. Denne assosiasjonen ser ut til å være mediert av en tilstand av hyperinsulinemi og insulinresistens. Populasjonsbaserte studier har også funnet en redusert risiko for kreft hos diabetikere som tar metformin, et oralt biguanidderivat. Foreslåtte mekanismer inkluderer dens effekt på å senke seruminsulinnivåer samt modulering av cellulære signalveier som hemmer tumorcellulær proliferasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet operabel invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ (DCIS) som gjennomgår kjernenålbiopsi etterfulgt av kirurgisk eksisjon minst 2 uker etter innmelding
  • Kroppsmasseindeks > 25
  • Alder ≥ 21 år
  • Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi innen 6 måneder etter studiestart
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med diabetes mellitus som krever medisinsk behandling
  • Behandling med andre undersøkelsesmedisiner innen 6 måneder etter studiestart
  • Betydelig nedsatt nyrefunksjon med kreatinin > 1,4 mg/dl
  • Andre alvorlige medisinske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin
Kvinner med nylig diagnostisert tidlig invasiv brystkreft vil få Metformin
Legemiddel: Metformin
1500 mg per dag, fordelt på 500 mg om morgenen og 1000 mg om kvelden, i minst to uker før operasjonen
Andre navn:
  • Metforminhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorspredning i tumorprøver
Tidsramme: Baseline, opptil 4 uker
Dette utfallsmålet undersøker endringene i tumorproliferasjon målt ved mengden Ki-67-protein i svulsten.
Baseline, opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Breast Cancer Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dawn L Hershman, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAD6525

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere