Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przedoperacyjne: wpływ metforminy na proliferację raka piersi

14 października 2022 zaktualizowane przez: Dawn L. Hershman, Columbia University

Badanie fazy II dotyczące interwencji przedoperacyjnej oceniające wpływ metforminy na proliferację raka piersi

Celem tego badania pilotażowego jest wykorzystanie modelu interwencji przedoperacyjnej do oceny efektów biologicznych metforminy u kobiet z nowo rozpoznanym wczesnym inwazyjnym rakiem piersi. Metformina jest lekiem powszechnie stosowanym w leczeniu pacjentów z cukrzycą. Model ten zostanie wykorzystany do oceny wpływu metforminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka wśród kobiet w Stanach Zjednoczonych. Kilka badań epidemiologicznych wykazało zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet z cukrzycą typu 2. Wydaje się, że w tym związku pośredniczy stan hiperinsulinemii i insulinooporności. Badania populacyjne wykazały również zmniejszone ryzyko zachorowania na raka u pacjentów z cukrzycą przyjmujących metforminę, doustną pochodną biguanidu. Proponowane mechanizmy obejmują jego wpływ na obniżenie poziomu insuliny w surowicy, a także modulację komórkowych szlaków sygnałowych, które hamują proliferację komórkową guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie operacyjny inwazyjny rak piersi lub rak przewodowy in situ (DCIS), u których wykonano biopsję gruboigłową, a następnie wycięcie chirurgiczne co najmniej 2 tygodnie po włączeniu
  • Wskaźnik masy ciała > 25
  • Wiek ≥ 21 lat
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub operacji w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy wymagająca leczenia farmakologicznego
  • Leczenie innymi badanymi lekami w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny > 1,4 mg/dl
  • Inna poważna współistniejąca choroba medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Kobiety z nowo rozpoznanym wczesnym inwazyjnym rakiem piersi będą otrzymywać metforminę
Lek: Metformina
1500 mg na dobę, podzielone 500 mg rano i 1000 mg wieczorem, przez co najmniej dwa tygodnie przed operacją
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metforminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proliferacja guza w próbkach guza
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 4 tygodni
Ta miara wyniku bada zmiany w proliferacji guza, mierzone ilością białka Ki-67 w guzie.
Linia bazowa, do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Breast Cancer Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawn L Hershman, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAD6525

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj