Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное исследование: влияние метформина на пролиферацию рака молочной железы

14 октября 2022 г. обновлено: Dawn L. Hershman, Columbia University

Предоперационное интервенционное исследование фазы II для оценки влияния метформина на пролиферацию рака молочной железы

Целью этого пилотного исследования является использование модели предоперационного вмешательства для оценки биологических эффектов метформина у женщин с недавно диагностированным ранним инвазивным раком молочной железы. Метформин — это препарат, обычно используемый для лечения пациентов с диабетом. Эта модель будет использоваться для оценки эффектов метформина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака и второй по значимости причиной смерти от рака среди женщин в Соединенных Штатах. Несколько эпидемиологических исследований выявили повышенный риск развития рака молочной железы у женщин с диабетом 2 типа. Эта ассоциация, по-видимому, опосредована состоянием гиперинсулинемии и резистентности к инсулину. Популяционные исследования также обнаружили снижение риска развития рака у пациентов с диабетом, принимающих метформин, пероральное производное бигуанида. Предлагаемые механизмы включают его влияние на снижение уровня инсулина в сыворотке, а также модуляцию клеточных сигнальных путей, которые ингибируют пролиферацию опухолевых клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный операбельный инвазивный рак молочной железы или протоковая карцинома in situ (DCIS), которым проводится пункционная биопсия с последующим хирургическим иссечением не менее чем через 2 недели после включения
  • Индекс массы тела > 25
  • Возраст ≥ 21 года
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или хирургического вмешательства в течение 6 месяцев после включения в исследование
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет в анамнезе, требующий медикаментозной терапии
  • Лечение другими исследуемыми препаратами в течение 6 месяцев после включения в исследование
  • Значительная почечная недостаточность с креатинином > 1,4 мг/дл
  • Другое серьезное интеркуррентное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин
Женщины с недавно диагностированным ранним инвазивным раком молочной железы будут получать метформин
Лекарство: Метформин
1500 мг в день, разделенные на 500 мг утром и 1000 мг вечером, в течение как минимум двух недель до операции
Другие имена:
  • Метформина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пролиферация опухоли в образцах опухоли
Временное ограничение: Базовый уровень, до 4 недель
Эта мера исхода исследует изменения в пролиферации опухоли, измеряемые количеством белка Ki-67 в опухоли.
Базовый уровень, до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Breast Cancer Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Dawn L Hershman, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAD6525

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться