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Estudio prequirúrgico: efecto de la metformina en la proliferación del cáncer de mama

14 de octubre de 2022 actualizado por: Dawn L. Hershman, Columbia University

Estudio de intervención prequirúrgica de fase II para evaluar el efecto de la metformina en la proliferación del cáncer de mama

El propósito de este estudio piloto es utilizar un modelo de intervención prequirúrgica para evaluar los efectos biológicos de la metformina en mujeres con cáncer de mama invasivo temprano recién diagnosticado. La metformina es un fármaco comúnmente utilizado para tratar a pacientes con diabetes. Este modelo se utilizará para evaluar los efectos de la metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama es el cáncer más común y la segunda causa principal de muerte por cáncer entre las mujeres en los Estados Unidos. Varios estudios epidemiológicos han encontrado un mayor riesgo de cáncer de mama en mujeres con diabetes tipo 2. Esta asociación parece estar mediada por un estado de hiperinsulinemia y resistencia a la insulina. Los estudios basados ​​en la población también han encontrado una disminución del riesgo de cáncer en pacientes diabéticos que toman metformina, un derivado oral de biguanida. Los mecanismos propuestos incluyen su efecto sobre la reducción de los niveles de insulina sérica, así como la modulación de las vías de señalización celular que inhiben la proliferación celular tumoral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama invasivo operable confirmado histológicamente o carcinoma ductal in situ (DCIS) que se someten a una biopsia con aguja gruesa seguida de una escisión quirúrgica al menos 2 semanas después de la inscripción
  • Índice de masa corporal > 25
  • Edad ≥ 21 años
  • Sin quimioterapia previa, radioterapia o cirugía dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Historia de diabetes mellitus que requiere tratamiento médico.
  • Tratamiento con otros fármacos en investigación dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
  • Insuficiencia renal significativa con una creatinina > 1,4 mg/dl
  • Otra enfermedad médica intercurrente grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina
Las mujeres con cáncer de mama invasivo temprano recién diagnosticado recibirán metformina
Droga: Metformina
1500 mg por día, divididos en 500 mg por la mañana y 1000 mg por la noche, durante al menos dos semanas antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Clorhidrato de metformina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proliferación tumoral en muestras tumorales
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 semanas
Esta medida de resultado examina los cambios en la proliferación tumoral medidos por la cantidad de proteína Ki-67 en el tumor.
Línea de base, hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Breast Cancer Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn L Hershman, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAD6525

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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