Estudo Pré-Cirúrgico: Efeito da Metformina na Proliferação do Câncer de Mama
14 de outubro de 2022 atualizado por: Dawn L. Hershman, Columbia University
Estudo de intervenção pré-cirúrgica de Fase II para avaliar o efeito da metformina na proliferação do câncer de mama
O objetivo deste estudo piloto é usar um modelo de intervenção pré-cirúrgica para avaliar os efeitos biológicos da metformina em mulheres com câncer de mama invasivo precoce recém-diagnosticado.
A metformina é um medicamento comumente usado para tratar pacientes com diabetes.
Este modelo será utilizado para avaliar os efeitos da metformina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer mais comum e a segunda principal causa de morte por câncer entre as mulheres nos Estados Unidos.
Vários estudos epidemiológicos descobriram um risco aumentado de câncer de mama em mulheres com diabetes tipo 2.
Esta associação parece ser mediada por um estado de hiperinsulinemia e resistência à insulina.
Estudos baseados na população também encontraram uma diminuição do risco de câncer em pacientes diabéticos que tomam metformina, um derivado da biguanida oral.
Os mecanismos propostos incluem seu efeito na redução dos níveis séricos de insulina, bem como a modulação das vias de sinalização celular que inibem a proliferação celular do tumor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama invasivo operável histologicamente confirmado ou carcinoma ductal in situ (DCIS) que se submetem a biópsia por agulha grossa seguida de excisão cirúrgica pelo menos 2 semanas após a inscrição
- Índice de massa corporal > 25
- Idade ≥ 21 anos
- Sem quimioterapia, radioterapia ou cirurgia anteriores dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- História de diabetes mellitus que requer terapia médica
- Tratamento com outras drogas experimentais dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- Insuficiência renal significativa com creatinina > 1,4 mg/dl
- Outra doença médica intercorrente grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metformina
Mulheres com câncer de mama invasivo precoce recém-diagnosticado receberão metformina
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1.500 mg por dia, divididos em 500 mg pela manhã e 1.000 mg à noite, por pelo menos duas semanas antes da cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proliferação Tumoral em Amostras Tumorais
Prazo: Linha de base, até 4 semanas
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Esta medida de resultado examina as mudanças na proliferação tumoral conforme medido pela quantidade de proteína Ki-67 no tumor.
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Linha de base, até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawn L Hershman, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kalinsky K, Zheng T, Hibshoosh H, Du X, Mundi P, Yang J, Refice S, Feldman SM, Taback B, Connolly E, Crew KD, Maurer MA, Hershman DL. Proteomic modulation in breast tumors after metformin exposure: results from a "window of opportunity" trial. Clin Transl Oncol. 2017 Feb;19(2):180-188. doi: 10.1007/s12094-016-1521-1. Epub 2016 Jun 15.
- Kalinsky K, Crew KD, Refice S, Xiao T, Wang A, Feldman SM, Taback B, Ahmad A, Cremers S, Hibshoosh H, Maurer M, Hershman DL. Presurgical trial of metformin in overweight and obese patients with newly diagnosed breast cancer. Cancer Invest. 2014 May;32(4):150-7. doi: 10.3109/07357907.2014.889706. Epub 2014 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAD6525
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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