Étude pré-chirurgicale : effet de la metformine sur la prolifération du cancer du sein
14 octobre 2022 mis à jour par: Dawn L. Hershman, Columbia University
Étude d'intervention préchirurgicale de phase II pour évaluer l'effet de la metformine sur la prolifération du cancer du sein
Le but de cette étude pilote est d'utiliser un modèle d'intervention préchirurgicale pour évaluer les effets biologiques de la metformine chez les femmes atteintes d'un cancer du sein invasif précoce nouvellement diagnostiqué.
La metformine est un médicament couramment utilisé pour traiter les patients atteints de diabète.
Ce modèle sera utilisé pour évaluer les effets de la metformine.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le cancer du sein est le cancer le plus courant et la deuxième cause de décès par cancer chez les femmes aux États-Unis.
Plusieurs études épidémiologiques ont trouvé un risque accru de cancer du sein chez les femmes atteintes de diabète de type 2.
Cette association semble être médiée par un état d'hyperinsulinémie et d'insulino-résistance.
Des études basées sur la population ont également révélé une diminution du risque de cancer chez les patients diabétiques prenant de la metformine, un dérivé du biguanide par voie orale.
Les mécanismes proposés comprennent son effet sur la diminution des niveaux d'insuline sérique ainsi que la modulation des voies de signalisation cellulaire qui inhibent la prolifération cellulaire tumorale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein invasif opérable histologiquement confirmé ou carcinome canalaire in situ (CCIS) qui subit une biopsie à l'aiguille centrale suivie d'une excision chirurgicale au moins 2 semaines après l'inscription
- Indice de masse corporelle > 25
- Âge ≥ 21 ans
- Aucune chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie antérieure dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète sucré nécessitant un traitement médical
- Traitement avec d'autres médicaments expérimentaux dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
- Insuffisance rénale importante avec une créatinine > 1,4 mg/dl
- Autre maladie médicale intercurrente grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Metformine
Les femmes atteintes d'un cancer du sein invasif précoce nouvellement diagnostiqué recevront de la metformine
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1500 mg par jour, répartis en 500 mg le matin et 1000 mg le soir, pendant au moins deux semaines avant la chirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prolifération tumorale dans les échantillons tumoraux
Délai: Baseline, jusqu'à 4 semaines
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Cette mesure de résultat examine les changements dans la prolifération tumorale tels que mesurés par la quantité de protéine Ki-67 dans la tumeur.
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Baseline, jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dawn L Hershman, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kalinsky K, Zheng T, Hibshoosh H, Du X, Mundi P, Yang J, Refice S, Feldman SM, Taback B, Connolly E, Crew KD, Maurer MA, Hershman DL. Proteomic modulation in breast tumors after metformin exposure: results from a "window of opportunity" trial. Clin Transl Oncol. 2017 Feb;19(2):180-188. doi: 10.1007/s12094-016-1521-1. Epub 2016 Jun 15.
- Kalinsky K, Crew KD, Refice S, Xiao T, Wang A, Feldman SM, Taback B, Ahmad A, Cremers S, Hibshoosh H, Maurer M, Hershman DL. Presurgical trial of metformin in overweight and obese patients with newly diagnosed breast cancer. Cancer Invest. 2014 May;32(4):150-7. doi: 10.3109/07357907.2014.889706. Epub 2014 Mar 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
9 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2009
Première publication (Estimation)
30 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAD6525
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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