過期妊娠における一酸化窒素 (NO) ドナーによる帝王切開の減少 (NOCETER)
2025年11月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
NOCETER、多施設二重盲検プラセボ対照ランダム化試験: TERM 後妊娠における帝王切開術者の減少: ドナーなしの外来での子宮頸部成熟の影響
この試験の目的は、一硝酸イソソルビドによる子宮頸部の成熟化が、過期妊娠の女性の帝王切開を減らすかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、41+0、41+2、および41+4週目に一硝酸イソソルビド40mgを膣内投与して子宮頸部を成熟させることにより、過期妊娠の未経産者における帝王切開が減少するかどうかを判定することである。
治療は産科病棟の助産師によって行われ、ビショップスコアが6未満の場合、女性は自宅に戻ることが許可されます。
そうしないと、オキシトシンによって分娩が誘発されます。
41+5 で未分娩の場合、ビショップスコアが 6 未満の女性には、現地のプロトコールに従ってプロスタグランジンが投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1409
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75019
- Robert Debre Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > または = 18 歳
- TAS > または = 95 mmHg
- シングルトン
- 未婚性
- 期間 > or = 41 週間 + 0 日
- ビショップスコア < or = 5
- 頂点のプレゼンテーション
- 無傷の膜
- 研究治療に禁忌はない
- 即時分娩誘発を示す可能性のある母体または胎児の疾患がないこと
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 多胎妊娠
- 多重パリティ
- 期間 < 41 週間
- ビショップスコア > 5
- 骨盤位のプレゼンテーション
- 膜の破裂
- 前回の帝王切開
- 即時分娩誘発の適応
- 一硝酸イソソルビドの禁忌
- 降圧薬の併用禁止
- 社会保障なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IMN
一硝酸イソソルビド
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各回に一硝酸イソソルビド 20 mg を 2 回、最大 3 回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
IMNのプラセボ投与
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IMN のプラセボ 20 mg を各回 2 回投与、最大 3 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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帝王切開の回数
時間枠：10日間
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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分娩誘発の数
時間枠：10日間
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10日間
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自然分娩の回数
時間枠：10日間
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10日間
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分娩誘発に失敗した場合の帝王切開
時間枠：10日間
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10日間
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FHR異常に対する帝王切開
時間枠：10日間
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10日間
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逮捕された陣痛に対する帝王切開
時間枠：10日間
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10日間
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ランダム化から自然分娩までの平均時間
時間枠：10日間
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10日間
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一硝酸イソソルビドの副作用
時間枠：10日間
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10日間
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母親の満足度
時間枠：10日間
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10日間
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新生児の罹患率
時間枠：10日間
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10日間
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ランダム化から配信までの平均時間
時間枠：10日間
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10日間
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平均分娩期間
時間枠：10日間
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：François Goffinet, MD, PhD、Scientific Responsible
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月29日
最初の投稿 (推定)
2009年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。