Reducción de cesáreas por donantes de óxido nítrico (NO) en embarazos postérmino (NOCETER)
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
NOCETER, un ensayo aleatorizado multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo: reducción de cesáreas en embarazos posteriores al término: impacto de la maduración cervical ambulatoria sin donantes
El propósito de este ensayo es determinar si la maduración cervical con mononitrato de isosorbida reduce la cesárea en mujeres con embarazos prolongados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo es determinar si la maduración cervical con 40 mg de mononitrato de isosorbida por vía intravaginal a las 41+0, 41+2 y 41+4 semanas reduce la cesárea en nulíparas con embarazos postérmino.
Los tratamientos serán administrados por parteras en las salas de maternidad, las mujeres podrán volver a casa en caso de que la puntuación de Bishop sea <6.
De lo contrario, se inducirá el parto con oxitocina.
Si no se da a luz a los 41+5, las mujeres con una puntuación de Bishop <6 serán inducidas con prostaglandinas de acuerdo con los protocolos locales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1409
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Paris, Francia, 75019
- Robert Debre Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión :
- Edad > o = 18 años
- TAS > o = 95 mmHg
- único
- nuliparidad
- Plazo > o = 41 semanas + 0 día
- Puntaje de alfil < o = 5
- presentación de vértice
- Membranas intactas
- Sin contraindicaciones del tratamiento del estudio.
- Ausencia de enfermedades maternas o fetales que puedan indicar inducción inmediata del parto.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión :
- Embarazo múltiple
- multiparidad
- Plazo < 41 semanas
- Puntaje de alfil > 5
- La presentación de nalgas
- Ruptura de las membranas
- cesárea anterior
- Indicación para la inducción inmediata del parto
- Contraindicaciones del mononitrato de isosorbida
- Sin coadministración de fármacos antihipertensivos
- sin seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IMN
Mononitrato de isosorbida
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Administración de 2 x 20 mg de mononitrato de isosorbida en cada administración con un máximo de tres administraciones
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Comparador de placebos: Placebo
Administración de placebo de IMN
|
Administración de 2 X 20 mg de placebo de IMN en cada administración con un máximo de tres administraciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de cesáreas
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de inducciones laborales
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
|
Número de partos espontáneos
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
|
Cesárea por inducción del parto fallida
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
|
|
Cesárea por anomalías de la FCF
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
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Cesárea por parto detenido
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
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Tiempo medio entre la aleatorización y el trabajo de parto espontáneo
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Efectos adversos del mononitrato de isosorbida
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
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Satisfacción materna
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
|
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Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
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Tiempo medio entre la aleatorización y el parto
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
|
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Duración media del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: François Goffinet, MD, PhD, Scientific Responsible
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P071212
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